5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Suni gözyaşı ATC kodu: S01XA20

Dekspantenol, pantotenik asidin biyolojik bir ön maddesidir (B5 Vitamini) ve insan organizmasında pantotenik aside metabolize edilir.

Pantotenik asit, Asetil koenzim A olarak yağların, karbonhidratların ve değişik aminoasitlerin parçalanması için gerekli Koenzim A’nın bir bileşenidir.Koenzim A, yoğun metabolizma faaliyetlerinin meydana geldiği bütün organlarda yoğun konsantrasyonlarda bulunmaktadır. En yüksek konsantrasyon cilttedir. Dekspantenolün sadece iyi penetrasyon özeliklerinden dolayı değil, epitel ve daha derindeki dokuların hasarında lokal olarak bir Koenzim A eksikliği söz konusu olduğundan, topik uygulama bilhassa etkilidir. Dekspantenolün granülasyonu teşvik edici, antiflojistik, re-epiteliyalize edici ve anti-pruritik özellikleri, gözün bakteriyel olmayan enflamasyonlarının hızlı bir şekilde iyileşmesini sağlamaktadır.

Polivinil alkol SİCCAPROTECT’in akışkanlığını arttırır ve kornea üzerine yüksek bir tutunma kapasitesine sahiptir. Bu sayede ilacın göz üzerinde kalma süresi uzatılmaktadır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ilaçlar için en çok tercih edilen koruyuculardan biridir. Etki spektrumu gram pozitif ve gram negatif bakterileri kapsamaktadır ve sadece bazı pseudomonas türleri benzalkonyum klorite karşı dirençlidir.

5.2.   Farmakokinetiközellikler Genel özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanmış uygulama toksisitesi, reprodüksiyon toksisitesi, genotoksisite ve kanserojeniteye yönelik konvansiyonel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi güvenlik verileri insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir.

Akut toksisite

Hayvan çalışmalarında dekspantenolün akut toksisitesinin değerlendirilmesi, uygulanan dekspantenolün gram seviyelerinden önce olmayan bir toksisite göstermiştir.

Kronik toksisite

Kronik deneylerde sıçanlara 2 mg/hayvan/gün dekspantenol uygulanması, dekspantenolün toksik olmadığını kanıtlamıştır.

Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli

Dekspantenolün mutajenik potansiyeli ilgilendiren çalışmaları ve tümör meydana getirme potansiyelini araştırıcı uzun süreli çalışmaları mevcut değildir.

Reprodüksiyon toksisitesi

İnsanlarda dekspantenolün reprodüksiyon toksisitesini gösteren veriler bulunmamaktadır. Çiftleşme öncesi ve gebelik süresince sıçanlara 100 ^g ve 1 mg arası oral kalsiyum-pantotenat verilmesi teratojen ve fetotoksik etkilere yönelik bulgu ortaya koymamıştır.