Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİKLOCAP’ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum üzerine etkileri bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3). Fetüs kanındaki sikloserin konsantrasyonu, serumda bulunan sikloserin konsantrasyonuna

yaklaşır. Sıçanların 2 nesliyle yapılan bir çalışmada, 100 mg/kg/gün dozuna kadar verilen sikloserin dozu, yavrularda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamıştır. Hamileleresikloserin uygulanmasının fetusa zarar verip vermediği ya da üreme yeteneğini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SİKLOCAP gebelik döneminde sadece gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütündeki sikloserin konsantrasyonu, serumda bulunan sikloserin konsantrasyonuna yaklaşır. SİKLOCAP kullanımının anne için önemi göz önüne alınarak, SİKLOCAPkullanımının durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirmenin sonlandınlıpsonlandınlmayacağma karar verilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

SİKLOCAP’in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.