İstenmeyen etkiler

Dört çift kör kontrollü klinik çalışmada (günde bir defa 8 mg silodosin alan 931 hasta ve plasebo alan 733 hasta ile) ve iki uzun dönem açık etiketli uzatma faz çalışmasında SILODYX’in güvenilirliği değerlendirilmiştir. Toplamda en az 6 ay maruz kalan 961 hasta ve bir yıl maruz kalan 384 hasta dahil olmak üzere 1581 hasta günde bir kez 8 mg dozunda SILODYX almıştır.

Plasebo kontrollü klinik denemelerde ve uzun süre kullanımı boyunca SILODYX ile ilgili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar %23 sıklıkla retrograd ejakülasyon ve anejakülasyon (ejakülasyon hacmi azalmış ya da yoktur) gibi ejakülatör bozukluklardı. Bu, erkek fertilitesini geçici olarak etkileyebilir. İlacın kesilmesinden sonra birkaç gün içinde eski haline geri döner (bölüm 4.4’e bakınız).

Aşağıda bütün klinik çalışmalarda rapor edilen advers etkiler MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre listelenmiştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş Dönmesi Bilinmiyor: Senkop

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjestiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu

Üreme sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Retrograd ejakülasyon, anejakülasyon Yaygın olmayan: Sertleşme bozukluğu

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Intraoperatif gevşek iris sendromu

Ortostatik hipotansiyon: Plasebo kontrollü klinik denemelerde ortostatik hipotansiyon insidansı silodosinle % 1.2 ve plaseboyla % 1’ dir. Ortostatik hipotansiyon zaman zaman senkopa neden olabilir (bölüm 4.4’ e bakınız).