SIMVAKOL 20 mg 28 film tablet Zararları
Nobel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Simvakol zararları, Simvakol önlemler, Simvakol riskler, Simvakol uyarılar, Simvakol yan etkisi, Simvakol istenmeyen etkiler, Simvakol cinsel, Simvakol etkileri, Simvakol tedavi dozu, Simvakol aç mı tok mu, Simvakol hamilelik, Simvakol emzirme, Simvakol alkol, Simvakol kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen istenmeyen etkilerin sıklığı insidans oranlarının büyüklüğüne göre, uzun süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda HPS ve 4S dahil olmak üzere 20,536 ve 4,444 hastada değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 5.1). HPS için miyalji, serum transaminazlarındaki ve CK’daki artışlar gibi yalnızca ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. 4S için aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin hepsi rapor edilmiştir. Bu çalışmalarda simvastatinin insidans oranı plasebodan az ise veya benzerse ve mantıklı olarak benzer nedensel ilişkisi olan spontan vakalar rapor edilmişse bu istenmeyen etkiler "seyrek" olarak nitelendirilmiştir.
HPS’ye (bkz. bölüm 5.1) 2,.536 hasta dahil olmuş ve 40 mg/kg/gün simvastatin (n=10,269) veya plasebo (n= 10,267) ile tedavi edilen hastalarda, simvastatin 40 mg ve plasebo ile tedavi edilen hastaların güvenlilik profilleri bu 5 yıllık çalışmanın ortalamasında karşılaştırılabilir olarak bulunmuştur. Yan etkilere bağlı olarak çalışmayı sonlandırma oranı (simvastatin 40 mg ile tedavi edilen hastalarda %4.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %5.1) olarak bulunmuştur. Miyopati insidansı simvastatin 40 mg ile tedavi edilen hastalarda <%0.1’dir. Transaminazlarda yükselme (>3 x ULN tekrarlı testlerle saptanmıştır) simvastatin 40 mg ile tedavi edilen hastalarda %0.21 (n=21) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %0.09 (n=9)’dur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Anemi
Psikiyatrik hastalıklar *
Çok seyrek: Uykusuzluk Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağnsı, parestezi, baş dönmesi, periferal nöropati Çok seyrek: Hafıza bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Konstipasyon, abdominal ağrı, flatulans, dispepsi, diyare, bulantı, kusma, pankreatit
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: Hepatit / sarılık
Çok seyrek: Karaciğer bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, prurit, alopesi
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyopati*(miyozit dahil), akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği rabdomiyoliz (bkz. bölüm 4.4), miyalji, kas kramplan
*Klinik bir çalışmada miyopati simvastatin 80 mg/gün tedavisi alan hastalarda 20 m/gün alan hastalara kıyasla yaygm şekilde görülmüştür (sırasıyla %1.0 ve %0.02).
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Asteni
Nadir olarak aşağıda belirtilen vakalan içeren aşırı duyarlılık sendromu gözlenmiştir: anjiyoödem, lupus-benzeri sendrom, romatizmal polimiyalji, dermatomiyozit, vaskülit, trombositopeni, eozonofılli, ESR artışı, artrit ve artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş, sıcak basması, dispne ve halsizlik.
Araştırmalar
Seyrek: Serum transaminazlannda artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, y-glutamil transpeptidaz) (bkz. bölüm 4.4), alkalin fosfataz artışı; serum CK seviyesinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Bazı statinlerle aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:
Uykusuzluk ve kabusları içeren uyku bozuklukları,
Cinsel fonksiyon bozukluğu,
Hafıza kaybı,
Özellikle uzun süreli tedavide istisnai interstisyel akciğer hastalığı (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve adolesanlar (10-17 yaş arası)
Simvakol ile ilgili diğer bilgiler
- Simvakol Genel
- Simvakol Fiyat
- Simvakol Prospektüs
- Simvakol Kullananlar
- Simvakol Nedir
- Simvakol Kullanımı
- Simvakol Yan Etkileri
- Simvakol Etkileşimi
- Simvakol Gebelik
- Simvakol Saklanması
- Simvakol Muadili
- Simvakol Uyarılar
- Simvakol Endikasyon
- Simvakol Kontrendikasyon
- Simvakol İçeriği
- Simvakol Dozu
- Zararları
- Simvakol Formu
- Simvakol Farmakolojik Özellikler
- Simvakol Farmasötik Özellikler
- Simvakol Ruhsat Bilgileri