Uyarılar

SİNAKORT-A, bir süspansiyon olduğundan intravenöz olarak uygulanmamalıdır. SİNAKORT-A, epidural ve intratekal yollarla uygulanmamalıdır. İlacın epidural ve intratekal uygulamasına ilişkin ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir.

SİNAKORT-A’nın intraturbinal, subkonjonktival, subtendon, retrobulber, burun koanalanna ve intraoküler (intravitreal) uygulamalardaki güvenliliğİ ile ilgili yeterli çalışma yoktur. İntravitreal uygulamalarda endoftalmit, göz enflamasyonu, göz içi basıncında yükselme ve görme kaybı dahil görsel bozukluklar bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin burun kıvrımlarına ve baş çevresindeki dokulara intralezyonel olarak uygulanmasını takiben gelişmiş birçok körlük olgusu bildirilmiştir. Bu nedenle, SİNAKORT-A’nın bu yollar ile uygulanması önerilmez.

SİNAKORT-A’nın etkisi uzun sürelidir ve akut durumlar için uygun değildir. İlacm indüklediği adrenal yetersizliği engellemek için stresli durumlarda (öm. Travma, ameliyat ya da şiddetli hastalık) hem SİNAKORT-A tedavisi sırasında hem de bundan sonraki bir yıl boyunca destekleyici doz gerekebilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı; posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir harabiyetine yol açabilir. Uzun süreli kullanımı ayrıca muhtemel sekonder oküler enfeksiyonlan artırabilir.

Ortalama ve yüksek dozlardaki hidrokortizon veya kortizon; su ve tuz retansiyonu, potasyum atılımmda artma ve kan basıncında yükselmeye yol açabilir. Bu etkiler yüksek dozlarda kullanılmadığı sürece sentetik kortikosteroidler ile daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler idrarla kalsiyum atılımım artınr. Bu durum var olan osteoporozun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilİr.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımlan sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında enfeksiyona karşı direnç düşüklüğü ve enfeksiyonun lokalize edilememesi görülebilir. Artan kortikosteroid dozlarında, kortikosteroidler infeksiyon açığa çıkma oranım artınr. Aynca kortikosteroidler dahil immunosupresan ilaç alan hastalar enfeksiyonlara karşı bu ilaçlan almayan hastalardan daha duyarlıdır.

Kortikosteroidler sistemik fungal enfeksiyonlan şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç etkileşmeleri kontrol edilmeden fungal enfeksiyonlann varlığında kullanılmamalıdır.

Benzer şekilde, kortikosteroidler Strongyloides (oksiür) enfeksiyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin indüklediği immunosupresyon Strongyloides hiperenfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolitin eşlik ettiği yaygm larva disseminasyonuna ve potansiyel olarak fatal gram-negatif septisemiye yol açabilir. Kortikosteroidlerin serebral malaryada kullanılması tavsiye edilmez.

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalannda sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında kemoprofilaksi uygulanmalıdır. Parenteral kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda seyrek vakalar halinde anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle herhangi bir ilaca karşı aleıjik olduğu bilinen hastalara uygulama yapılmadan önce gerekli önleyici tedbirler alınmalıdır.

Özellikle yüksek doz kortikosteroid tedavisindeki hastalara, antikor cevabının azalmış olması ve olası nörolojik komplikasyonlar nedeniyle aşı uygulanmamalıdır.

Suçiçeği ve kızamık kortikosteroid alan pediyatrik ve yetişkin hastalarda daha şiddetli ve hatta fatal olabilir. Bu hastaiıklan geçirmeyen ve kortikosteroid alan çocuklarda ya da yetişkinlerde özellikle dikkatli olunmalıdır. Eğer hastalık olursa, varicella zoster immun globulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) tedavisi endike olabilir. Eğer suçiçeği ya da herpes zoster gelişirse, antiviral tedavisi düşünülebilir.

Canlı veya canlı attenüe aşı uygulaması immunosupresif kortikosteroid dozlan olan hastalarda kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir.

İntramüsküler enjeksiyon
derin olarak yapılmazsa lokal atrofi görülebilir. (Enjeksiyon tekniği önerisi için Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler bölümüne bakınız). Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofi daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır.

Bu ilaç koruyucu olarak benzil alkol içermektedir (9 mg/ml). Özellikle pediatrik hastalarda, benzil alkol ciddi yan etkiler ve Ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Solunum güçlüğü (gasping sendrom) de benzil alkol ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ilaç normal dozlarda alındığında, solunum güçlüğü ile ilişkilendirilen miktarın çok altında bir benzil alkol miktarı alınmış olsa dahi, benzil alkolün toksisiteye neden olabilecek minimum miktarı bilinmemektedir. Yüksek doz alan hastalar, prematüre ve düşük kilolu doğan bebeklerde bu toksisitenin görülme olasılığı daha fazladır.

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılması ile en aza indirgenebilir. Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir.

Bu nedenle bu dönemde oluşabilecek travma, cerrahi girişim veya ağır bir hastalık gibi stres durumlarında kortikosteroid tedavisine tekrar başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu bozulmuş olabileceğinden bu tedaviye eş zamanlı olarak bir mineralokortikoid ve/veya tuz verilmelidir.

Hipotiroidizm ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkileri artar.

Komeal perforasyon görülme olasılığı nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda kullanımında çoğu kez nöromüsküler iletim hastalığı (örneğin myastenia gravis) olan kişilerde veya pankuronyum gibi nöromüsküler blokerle birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda akut miyopati gözlenmiştir.

Kortikosteroid uygulanması sırasmda psişik bozukluklar görülebilir. Bunlar uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri, Öfori, kişilik yapısında farklılıklar ve ağır depresyondan, bariz psikotik belirtilere kadar değişiklik gösterebilir. Önceden var olan emosyonel dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidlerle şiddetlenebilir. Antidepresan ilaçlann kullanımı adrenokortikoidlerin indüklediği zihinsel bozukluklan hafifletmez, hatta şiddetlendirebilir.

Kortikosteroidler; perforasyon, apse veya diğer bir piyojenik apse gelişimi olasılığı olan nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülserde dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler; yakın geçmişinde intestinal anastomoz, divertikülit, tromboflebit, tedavi sırasında veya öncesinde afektif bozukluk (özellikle daha önceden steroid psikoz geçmişi), karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, metastatik karsinom, aktif peptik ülser (veya önceden peptik ülser hikayesi), aktif olmayan veya iyileşmiş tüberküloz, lokal veya sistemik viral enfeksiyon, sistemik fungal enfeksiyon veya antibiyotikle kontrol altına alınamamış aktif enfeksiyon, akut psikoz, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, glokom (veya ailesinde glokom hikayesi), önceden steroid miyopatisi veya epilepsisi, tromboflebit, tromboembolik eğilimler, osteoporosis, eksantem, metastatik kanser veya myastenia gravis olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroid etkileri hipotiroidli veya sirozu olan hastalarda artabilir, hipertiroidli hastalarda azalabilir.

Diyabet hastalığı kötüleşebilir; daha yüksek insülin dozu gerekebilir.

Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımım artınr.

SİNAKORT-A Ampul, enflamasyonda semptomatik bir iyileşme sağlar. Ancak bu asıl enfeksiyonun nedenini tedavi etme gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

İntra-artiküler ve yumuşak doku uygulamaları

İntraartiküler yolla uygulanan kortikosteroidler sistemik olarak absorbe edilebilirler. Eklem rahatsızlığında bir artış nadiren görülmüştür. Ağnda belirgin bir artışla birlikte lokal şişkinlik, eklem hareketlerinde daha fazla bir kısıtlama, ateş ve halsizlik septik artrit için belirleyicidir. Bu komplikasyonlar görüldüğünde ve septik artrit tanısı kesinleştiğinde triamsinolon asetonid uygulaması sonlandınlmalı ve hemen antibakteriyel tedaviye geçilmelidir. Tedaviye bütün enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra, 7-10 gün kadar daha devam edilmelidir. Septik sürecin geçtiğini anlamak için var olan her eklem sıvısının uygun tetkiki gerekir. Tendonlarda yırtılmaya neden olabileceğinden, daha önce enfekte olmuş eklem içine lokal steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidlerin intraartiküler uygulanması lokal etkilerinin yanı sıra sistemik etki de gösterebilir. İntraartiküler enjeksiyonun dikkatsizce eklem civarındaki yumuşak dokuya uygulanmasının büyük bir zararı olmaz, fakat sistemik etkilerinin görülmesiyle sonuçlanabilir ve istenilen lokal etkilerin elde edilememesinin en sık nedenidir.

İntraartiküler steroid tedavisini takiben hastalar semptomatik iyileşmeyle sağlanan rahatlama nedeniyle eklem yerlerini aşın kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Bu konudaki ihmal eklemin dejenerasyonuna yol açabilir.

İntraartiküler enjeksiyon sırasında, subkutan atrofiye neden olmamak için eklem kapsülünün aşın gerilmesinden ve steroidin iğnenin geçtiği dokular boyunca birikiminden kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler, stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Tekrarlayan intraartiküler
enjeksiyonlar bazı vakalarda eklemin stabilitesinde bozulmaya yol açabilir. Özellikle tekrarlayan enjeksiyon uygulanmış hastalarda röntgen takibi önerilir.

Diğer kuvvetli etkili kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonid de yakın bir klinik gözlem altında uygulanmalıdır. Triamsinolon asetonid kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna, potasyum ve kalsiyum atılımında artmaya neden olabileceğinden, diyette tuz kısıtlamasına ve potasyum desteğine gerek vardır. Hastamn triamsinolon asetonid tedavisinden sonra da gözlenmesine devam edilmesi, tedavisi yapılan hastalığın şiddetli belirtilerinin aniden tekrar görülmesi ihtimali nedeniyle esastır.

İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle, prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Ödem, glomerüler filtrasyon hızı değişmemiş veya düşük olan böbrek yetmezliği varlığında görülebilir.

Uzun süreli tedavide, bazen negatif nitrojen balansı ve iskelet kaslarında tükenme ve halsizlik ile birlikte tedrici kilo kaybım önlemek için bol protein alımı esastır.

Kortikosteroid tedavisi ile menstural düzensizlikler
de ortaya çıkabilir.

Peptik ülserin nüks etmesi, perforasyon ya da kanama görülene kadar asemptomatik kalabilir. Uzun süreli adrenokortikoid tedavisi hiperasidite veya peptik ülseri uyarabilir. Bu nedenle anti-ülser tedavisi önerilmektedir.

SİNAKORT-A her 1 ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder: yani esasında sodyum içeriği oldukça düşüktür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon:

Osteoporoz veya hipertansiyon gibi sistemik kortikosteroidler ile en yaygın görülen yan etkiler yaşlı hastalarda daha ciddi vakalar ile sonuçlanabilir. Bu grup hastalann yakın gözlem altında tutulmalan tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Koruyucu olarak benzil alkol içermektedir. Özellikle çocuklarda ciddi yan etkiler ve Ölüme yol açabilir. Gasping Sendromu (SSS depresyonu, metabolik asidoz, gasping solunum ile kan ve idrarda yüksek düzeyde benzil alkol ve metabolitlerinin bulunması) yenidoğan ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanda 99 mg/kg/gün benzil alkol ile birlikte görülür.

Nörolojik tablonun aşamalı olarak kötüleşmesi, nöbetler, intrakraniyal hemoraji, hematolojik anormallikler, cilt bozukluğu, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps gibi diğer belirtiler de gözlenebilir. Benzil alkolün toksisiteye neden olabilecek minimum miktarı bilinmemektedir. Yüksek doz alan hastalar, prematüre ve düşük kilolu doğan bebeklerde bu toksisitenin görülme olasılığı daha fazladır. SİNAKORT-A kullanımında tüm kaynaklardan alınacak günlük toplam benzil alkol miktarı dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidlerin pediyatride diğer endikasyonlarda kullanımı (şiddetli astım, hırıltılı solunum gibi), patofizyolojisi ve hastalığın seyri çocuklarda ve yetişkinlerle büyük ölçüde benzerlik gösteren yetişkinlerle yürütülen tam ve kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Pediyatrik hastalarda kortikosteroidlerin yetişkinlerde gözlenen advers etkilerine benzer nitelikte advers etkileri gözlenmektedir. Pediyatrik hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ölçümleri ve infeksiyon, psİkososyal bozukluklar, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt, osteoporoz gelişimi açısından oluşumunun klinik değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.

Sistemik uygulama da dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroid alan pediyatrik hastalarda büyüme hızında azalma görülebilir. Kortikosteroid kullanan pediyatrik hastalann boylanndaki artış takip edilmeli ve uzun süreli kortikosteroid tedavisinin büyüme üzerindeki olası etkileri, tedaviden sağlanan klinik faydalarla karşılaştınlarak değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin çocuklardaki büyüme etkisini en aza indirmek için etkili, kortikosteroid dozu en düşük doza ayarlanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.