5.SINDAXEL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINDAXEL'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:

SINDAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra:

Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalinsolüsyonu - NSS) ile seyrettiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINDAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri: S.C. Sindan Pharma S.R.L.

L11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Bükreş/ Romanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

infüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• SINDAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksijfıtalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün girişve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• SINDAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitakseliçeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleriözel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukozmembranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer SINDAXELderiyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temasederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

SINDAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstroz enjeksiyonu

• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltideönemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzvonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki SINDAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000 /mm (Kaposisarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyondurdurulur.

Seyreltilmiş çözelti. 25°C veya 5^aC"de. %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu rintler çözeltisi TTe seyreltilOiğinde 7 güne kadar ve %Ö.9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalinsolüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

SINDAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 25X7de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartları kullanıcınınsorumluluğundadır.

SİNDAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

ı

SINDAXEL intravenöz inftizyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

SİNDAXEL, nötrofıl sayısı >l,500/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadaruygulanmamalıdır.

Ciddi nötropeıvisi olan 11 hafta ya da daha uzun bir suredir nötrofıl sayısı cjOtrmm^ryErda-ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.

SİNDAXEL’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.