SINDAXEL 150 mg/25 ml IV inf. çöz. 1 flakon {8699517762109} Zararları
Actavis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sindaxel zararları, Sindaxel önlemler, Sindaxel riskler, Sindaxel uyarılar, Sindaxel yan etkisi, Sindaxel istenmeyen etkiler, Sindaxel cinsel, Sindaxel etkileri, Sindaxel tedavi dozu, Sindaxel aç mı tok mu, Sindaxel hamilelik, Sindaxel emzirme, Sindaxel alkol, Sindaxel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti SİNDAXEL tedavisi alan, över, meme, küçük hücreli olmayan akciğer veya Kaposi sarkomu hastalarında genellikle benzer olmuştur. Ancak AİDS’e bağlı Kaposi sarkomu olan hastalarda daha sık ve şiddetli hematolojik toksisite, enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar* dahil) ve ateşli nötropeni görülebilir. Bu hastalar daha düşük doza ve destekleyici tedaviye gereksinim duyabilir.
*Cytomegalo virüs, Herpes simplex, Pneumocystis carinii, M. avium intracellulare, özofageal kandidiyazis, kriptosporidiyozis, kriptokokal menenjit ve lökoensefalopati
Klinik Deneyimde ve Pazarlama Sonrası Deneyimde Bildirilen İstenmeyen Yan Etkiler Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon Yaygın olmayan: Septik şok
Bilinmiyor: Kriptokokal menenjit, sepsis, lökoensefalopati, fırsatçı enfeksiyon, cytomegalo virüs enfeksiyonu, pneumocystis carinii enfeksiyonu, mycobacterium avium kompleks enfeksiyonu, özofageal kandidiyazis, kriptosporidial gastroenterit, pnömoni, Herpes simplex, idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, rinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kemik iliği yetmezliği, kanama, nötropeni, anemi, trombositopeni, lökopeni, Seyrek: Febril nötropeni
Bilinmiyor: Akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom, hematotoksisite, platelet, sayısında azalma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, kızarma
Yaygın olmayan: Solunum sıkıntısı, anjiyoödem, genel ürtiker
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafılaktik reaksiyon (fatal sonuçlanabilen)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyonel durum
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Nörotoksisite, periferal nöropati, anormal görsel uyarılmış potansiyeller Bilinmiyor: Grand mal nöbet, otonomik nöropati, ensefalopati, konvülziyon, periferal motor nöropati, sersemlik, koordinasyon anormalliği, hipertoni, parestezi, baş ağrısı, uykusuzluk
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Optik sinir bozukluğu, gözde kıvılcım çakması, fotopsi, görsel yüzen cisimcikler
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Duyma kaybı, ototoksısite, vertigo, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Anormal elektrokardiyogram Yaygın: Bradikardi
Yaygın olmayan: Miyokardiyal enfarktüs, kardiyomiyopati, ventriküler taşikardi, atriyoventriküler blok ve taşikardi
Bilinmiyor: Ventriküler yetmezlik, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği, atriyal fıbrilasyon, ejeksiyon fraksiyonunda azalma, supraventriküler taşikardi, iletim bozukluğu, ekstrasistoller, sinüs bradikardi, elektrokardiyogram repolarizasyon anormalliği
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Tromboz, hipertansiyon, trombofılebit Bilinmiyor: Şok, fılebit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Solunum yetmezliği, pulmoner embolizm, pulmoner fıbröz, intersitisyel akciğer hastalığı, radyasyon pnömonisi, dispne, akciğer zarında efuzyon, burun kanaması, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Barsak tıkanması, barsak perforasyonu, mezenterik tromboz, iskemik kolit, pankreatit, psödomembranöz kolit, nötropenik enterokolit, assit, özafajit, mukozal enflamasyon, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazında artış, karaciğer fonksiyon testi anormalliği
Yaygın olmayan: Kan bilirubininde artış
Bilinmiyor: Hepatik nekroz (fatal sonuçlanabilen), hepatik ensefalopati (fatal sonuçlanabilen)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alopesi
Yaygın: Cilt ve tırnak değişiklikleri
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, multiform eritem, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, recall fenomeni, ciltte dökülme, ciltte fıbroz, selülit, kaşıntı, döküntü, eritem, onikoliz, akne
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Artralji, miyalji Yaygın olmayan: Bel ağrısı Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, böbrek toksisitesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ekstravazasyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, lokalize ödem, ağrı, dokuda
sertleşme, yumuşaklık, ciltte renk değişimi, titreme, zedelenme
Bilinmiyor: Dehidrasyon, pireksi, ödem, göğüs ağrısı, hiperhidroz, asteni, kırıklık
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kan kreatınin seviyesinde yükselme
Tek-Ajan Çalışmalarındaki Yan Etki Deneyimlerinin Ortak Analizi
Başka türlü belirtilmediği sürece, aşağıdaki tartışma klinik çalışmalarda tek-ajan SİNDAXEL ile (135 veya 175 mg/m2 dozlarından biriyle ve 3 veya 24 saatlik uygulamayla) tedavi edilen solid tümörleri olan 812 hastanın genel güvenlilik veritabanını yansıtmaktadır.
Hematolojik toksisite: SİNDAXEL’in doz kısıtlayıcı en önemli toksisitesi kemik iliği süpresyonudur. En önemli hematolojik toksisite olan nötropeni doza ve plana bağlı olmuş ve genellikle hızla reversibl olmuştur. Ciddi nötropeni (<500 hücre/mm3) 24-saatlik infuzyonla 3-saatlik ile olduğundan daha sık görülmüştür; infüzyon süresinin miyelosupresyon üzerindeki etkisi dozdan daha fazla olmuştur. Nötropenide kümülatif ilaç alımı ile artış olmamıştır ve daha önce radyasyon tedavisi görmüş hastalarda daha sık veya daha şiddetli olarak ortaya çıkmamıştır.
Enfeksiyon episodları çok yaygın olarak gözlenmiş ve bütün hastaların %1’inde fatal olmuştur ve bunlara sepsis, pnömoni ve peritonit dahildir. İdrar yolu enfeksiyonları ve üst solunum yolu enfeksiyonları en sık rapor edilen enfeksiyöz komplikasyonlar olmuştur. İleri HIV hastalığı ve kötü prognozlu AİDS’e bağlı Kaposi sarkomu olan immun sistemi baskı altında bulunan hasta popülasyonunda, hastaların %6rinde en az bir fırsatçı enfeksiyon rapor edilmiştir. Ciddi nötropeni gelişen hastalarda G-CSF dahil destek tedavisi kullanımı önerilir.
Hastaların yüzde yirmisinin trombosit sayımları tedavideyken en az bir defa 100,000 hücre/mm3’ün altına düşmüştür; %Tsinin trombosit sayımı en kötü <50,000 hücre/mm3 düzeyinde olmuştur. Kanama episodları bütün kürlerin %4’ünde ve bütün hastaların %14’ünde rapor edilmiştir, ama hemorajik episodlarm çoğunluğu lokalize olmuş ve bu olayların sıklığı SİNDAXEL dozu ve planı ile bağlantısız bulunmuştur.
Nörolojik: Tek ajan paklitaksel alan hastalarda nörolojik belirtilerin sıklığı ve şiddeti genellikle doza bağlı olmuştur. Periferal nöropati sıklığı kümülatif dozla artmıştır. Parestezi genellikle hiperestezi şeklinde ortaya çıkar. Periferal nöropati bütün hastaların % Tinde paklitakselin kesilme sebebi olmuştur. Paklitaksel tedavisinin kesilmesi ile birlikte bir kaç ay içinde sensor semptomlar iyileşmiş ve kaybolmuştur. Daha önceki tedaviler sonucu oluşmuş nöropatiler paklitaksel tedavisi için bir kontrendikasyon değildir.
Literatürdeki seyrek anormal görme raporları hastalarda inatçı optik sinir zararları olabileceğini hatırlatmaktadır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ADR): Bütün hastalara paklitakselden önce ön tedavi uygulanmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti ve sıklığı paklitaksel dozu ve planından etkilenmemiştir. Bu ciddi reaksiyonlar sırasında en sık gözlenen semptomlar dispne, kızarma, göğüs ağrısı ve taşikardi olmuştur. Ayrıca karın ağrısı, ekstremitelerde ağrı, terleme ve hipertansiyon da bildirilmiştir. Özellikle kızarma ve döküntü gibi minör aşırı duyarlılık reaksiyonları terapötik müdahale veya paklitaksel tedavisinin bırakılmasını gerektirmemiştir.
Enjeksiyon Yeri Reaksiyonu: Enjeksiyon yeri reaksiyonları genellikle hafif olmuş ve lokal ize ödem, ağrı, eritem, yumuşaklık, sertlik şeklinde kendini göstermiştir. Bazen ekstravazasyon, selülit ile sonuçlanabilir. Bazen ekstravazasyona bağlı olarak ciltte kabuklaşma ve soyulma bildirilmiştir. Ayrıca ciltte renk değişikliği de görülebilir. Bu reaksiyonlar 24-saatlik infuzyonla 3-saatlik infuzyonla olduğundan daha sık görülmüştür.
Bazı vakalarda, enjeksiyon yeri reaksiyonunun ortaya çıkması ya uzun süreli bir infüzyon sırasında ortaya çıkmış ya da bir hafta İla 10 günlük bir gecikme görülmüştür.
Kardiyovasküler: Bütün hastaların % 12’sinde ve uygulanan bütün kürlerin %3’ünde infüzyonun ilk 3 saat içinde hipotansiyon görülmüştür. Bütün hastalann %3’ünde ve bütün kürlerin %1’inde infüzyonun ilk 3 saati içinde bradikardi gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda sinüs bradikardi, sinüs taşikardi ve prematüre vuruşlar gibi repolarizasyon anormallikleri şeklindeki elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri gözlenmiştir. Paklitaksel tedavisi süresince hastalann <%l’inde ciddi kardiyak iletim anormallikleri bildirilmiştir. Eğer hastalar belirgin iletim anormalliği geliştirirse, uygun tedavi uygulanmalı ve SINDAXEL tedavisi süresince sürekli elektrokardiyo grafik izleme yapılmalıdır.
Gastrointestinal (GI) Toksisite: Bütün hastalarda çok yaygın olarak bulantı/kusma, diyare ve mukozit kaydedilmiştir. Mukozit plana bağlı olmuş ve 24-saatlik infuzyonla 3-saatlik infuzyonla olduğundan daha sık görülmüştür.
Paklitaksel ile tek başına ve diğer kemoterapötik ajanlarla kombine olarak tedavi edilen hastalarda G-CSF’nin birlikte uygulanmasına rağmen nadiren nötropenik enterokolit (tiflit) gözlenmiştir.
Aşağıda tek ajan paklitaksel uygulaması ile (klinik çalışmalarda tedavi edilen 812 hasta) veya paklitaksel ile pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon
Yaygın olmayan: Septik şok Seyrek: Pnömoni, sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Miyelosupresyon, nötropeni, anemi, trombositopeni, lökopeni, ateş, kanama Seyrek: Febril nötropeni
Çok seyrek: Akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Minör aşırı duyarlılık reaksiyonları (daha çok kızarma ve döküntü)
Yaygın olmayan: Tedavi gerektiren belirgin aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn; hipotansiyon,
anjiyonörotik ödem, solunum sıkıntısı, genel ürtiker, ödem, bel ağrısı, titreme)
Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar (fatal sonuçlar)
Çok seyrek: Anafılaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfıizyonel durum
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Nörotoksisite (genelde periferal nöropati) Seyrek: Motor nöropati (minör distal zayıflık ile sonuçlanan)
Çok seyrek: Otonomik nöropati (paralitik ileus ve ortostatik hipotansiyon ile sonuçlanan), Grand mal nöbetler, konvülziyonlar, ensefalopati, sersemlik, baş ağrısı, ataksi
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geri dönüşlü optik sinir ve/veya görsel bozukluklar (skotomda kıvılcım çakması), özellikle önerilen dozdan daha yüksek dozlar alan hastalarda fotopsi ve görsel yüzen cisimcikler
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Duyma kaybı, kulak çınlaması, vertigo, ototoksisite
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Anormal EKG Yaygın: Bradikardi
Yaygın olmayan: Kardiyomiyopati, asemptomatik ventriküler taşikardi, bigemineli taşikardi,
AV blok ve senkop, miyokard enfarktüsü
Çok seyrek: Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, tromboz, trombofılebit Çok seyrek: Şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, akciğer zarında efüzyon, solunum yetmezliği, intersitisyel pnömoni, akciğer fıbrosisi, pulmoner embolizm
Çok seyrek: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, mukoza enflamasyonu
Seyrek: Barsak tıkanması, barsak perforasyonu, iskemik kolit, pankreatit
Çok seyrek: Mezenterik tromboz, psödomembranöz kolit, özafajit, kabızlık, assit
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (fatal sonuçlanabilen), karaciğer ensefalopatisi (fatal sonuçlanabilen)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alopesi
Yaygın: Geçici ve hafif tırnak ve cilt değişiklikleri
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, eritem, flebit, selülit, ciltte dökülme, nekroz ve fıbroz, radyasyon recall
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz, multiform eritem, eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz (tedavi alan hastalar el ve ayaklarına güneş koruyucu sürmelidirler)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (lokalize ödem, ağrı, eritem, dokuda sertleşme, nadiren ekstravazasyon selülit ile sonuçlanabilir) Seyrek: Asteni, kırıklık, pireksi, dehidrasyon, ödem
Araştırmalar
Yaygın: AST (SGOT) değerlerinde ciddi yükselme, alkalin fosfataz değerlerinde ciddi yükselme
Yaygın olmayan: Bilirubin seviyelerinde ciddi yükselme Seyrek: Kan kreatinin seviyelerinde yükselme
Kombinasyon Tedavisi Çalışmalarından Elde Edilen Yan Etki Deneyimleri
Aşağıdaki tartışma sisplatin ile kombine olarak paklitaksel alan daha önce tedavi görmemiş över kanseri ya da NSCLC olan hastalar, En İyi Destekleyici Bakım ile birlikte tek-ajan paklitaksel alan ameliyatın mümkün olmadığı NSCLC olan hastalar, adjuvan uygulamada doksorubisin/siklofosfamid’den sonra paklitaksel alan meme kanserli hastalar, birinci basamak tedavi olarak paklitaksel ile birlikte trastuzumab alan metastatik meme kanserli hastalar ve AİDS’e bağlı Kaposi sarkomu olan hastaları yansıtmaktadır. Ayrıca, pazarlama sonrası deneyimlerinde ya da diğer klinik çalışmalarda bildirilen nadir olaylar da tanımlanmıştır.
SINDAXEL ile birlikte sisplatin: Över kanseri tedavisinde birinci basamak kemoterapi olarak 3 saatlik infüzyon şeklinde paklitakseli takiben sisplatin ile tedavi edilen hastalarda, nörotoksisite, artralji/miyalji ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının, siklofosfamidi takiben sisplatin ile tedavi edilen hastalara göre daha sık ve şiddetli görüldüğü bildirilmiştir. Miyelosupresyonun, 3 saatlik infuzyonla paklitakseli takiben sisplatin tedavisinde siklofosfamidi takiben sisplatin tedavisine göre daha seyrek ve hafif olduğu görülmüştür.
CAİ39-209 ve CA139-022’de nörotoksisitenin çapraz çalışma karşılaştırması, paklitaksel ve sisplatin 75 mg/m2 ile kombine verildiğinde, 3 saatlik infüzyon ile 175 mg/m2 dozda paklitaksel ile ciddi nörotoksisite görülme sıklığı 24 saatlik infüzyon ile 135 mg/m2 doza göre daha yaygın olduğunu göstermiştir.
SİNDAXEL ile birlikte sisplatin tedavisi gören hastalarda, jinekolojik kanserlerin tedavisi sırasında tek başına sisplatin tedavisi ile kıyaslandığında böbrek yetmezliği riskinde artış görülebileceği bildirilmiştir.
SINDAXEL ile birlikte trastuzumab: Metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde tek ajan paklitaksele kıyasla paklitakselin trastuzumabla kombine olarak 3 saatlik infuzyonla uygulanması sonucu daha sık bildirilen advers etkiler (paklitaksel ve trastuzumab ile ilişkisine bakılmaksızın); kalp yetmezliği, enfeksiyon, titreme, ateş, öksürük, döküntü, artralji, taşikardi, diyare, hipertoni, epitaksi, akne, herpes simplex, kazara yaralanma, uykusuzluk, rinit, sinüzit ve enjeksiyon yeri reaksiyonudur. Sıklıklardaki farklılıklar paklitaksel/trastuzumab kombinasyon tedavisinin tek ajan paklitaksel tedavisine kıyasla daha fazla sayıda ve daha uzun süreli olmasından kaynaklanıyor olabilir. Paklitaksel /trastuzumab kombinasyonu ve tek ajan paklitaksel tedavisinde ciddi yan etkiler benzer oranlarda bildirilmiştir.
SİNDAXEL ile birlikte doksorubisin: Metastatik meme kanserinde önceden tedavi edilmemiş ve kemoterapi almamış hastalarda paklitaksel ve doksorubisin kombinasyon tedavisinde konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Miyokardiyal enfeksiyon olayları seyrek bildirilmiştir. Paklitaksel tedavisi alan ve özellikle antrasiklinler ile kemoterapi almış hastalarda kardiyak disfonksiyon ve sol ventriküler enjeksiyon fraksiyonunun redüksiyonu veya ventriküler yetmezlik tipik olarak bildirilmiştir.
Sindaxel ile ilgili diğer bilgiler
- Sindaxel Genel
- Sindaxel Fiyat
- Sindaxel Prospektüs
- Sindaxel Kullananlar
- Sindaxel Nedir
- Sindaxel Kullanımı
- Sindaxel Yan Etkileri
- Sindaxel Etkileşimi
- Sindaxel Gebelik
- Sindaxel Saklanması
- Sindaxel Muadili
- Sindaxel Uyarılar
- Sindaxel Endikasyon
- Sindaxel Kontrendikasyon
- Sindaxel İçeriği
- Sindaxel Dozu
- Zararları
- Sindaxel Formu
- Sindaxel Farmakolojik Özellikler
- Sindaxel Farmasötik Özellikler
- Sindaxel Ruhsat Bilgileri