4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü. SINGULAIR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı.

Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu. Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya barsak rahatsızlığı, mide yanması. Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı , bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrıları ve kas krampları, şişlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.

Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. SINGULAIR alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.

SINGULAIR'in bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi

• Nezle benzeri hastalık hali

• Döküntü

• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), (ağrı ve şişlik-sinüzit)

Yan etkilerin raporlanması

Singulair genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif tabiattaki yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemişitir. Singulair ile bildirilen genel yan etki insidansı plaseboya benzer bulunmuştur.
Singulair 6-14 yaş arası yaklaşık 320 çocuk hastada değerlendirilmiştir. 8 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, Singulair ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla % 1 ve daha yüksek insidansta ilaca bağlı istenmeyen etki olarak yanlızca baş ağrısı bildirilmişitir. Bu insidans her iki tedavi grubu arasında anlamlı derecede farklı bulunmamıştır. 6 aya kadar süren uzun süreli tedavilerde istenmeyen etki profilinde değişim gözlenmemişitir. Karın ağrısı, diyare, bulantı, gastroenterit, influenza, farenjit, sinüzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır. Toplam olarak, klinik çalışmalarda 143 pediyatrik hasta en az 3 ay 44 hasta 6 ay veya daha uzun süreyle Singulair ile tedavi edilmişitir. Uzun süreli tedavide, istenmeyen olay profili değişmemişitir. Klinik çalışmalarda kanıtlanmayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler. Ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren pisikeyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve artralji.