4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIN-MONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

şekilde

<l’inde

• Abdominal ağrı

• Susama

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılaln klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı !

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar. j

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az finde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın finden az, fakat 100 hastanın finden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın finden az, fakat 1.000 hastanın finden fazla görülebil Seyrek : 1.000 hastanın finden az, fakat 10.000 hastanm 1 ’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın finden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma vey^ yutma zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması Ağız kuruluğu, hazımsızlık Morluklar, kaşıntı, ürtiker Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış Titreme Çarpıntı

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokdnunca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmişti^ Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması