SITAGEM 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Zararları

Mustafa Nevzat Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sitagem zararları, Sitagem önlemler, Sitagem riskler, Sitagem uyarılar, Sitagem yan etkisi, Sitagem istenmeyen etkiler, Sitagem cinsel, Sitagem etkileri, Sitagem tedavi dozu, Sitagem aç mı tok mu, Sitagem hamilelik, Sitagem emzirme, Sitagem alkol, Sitagem kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın:

• Lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = % 19.3 Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (bkz. bölüm 4.2)

• Trombositopeni

• Anemi

Yaygın:

• Febril nötropeni

Çok seyrek:

• Trombositoz

İmmUn sistem 1

bozuklukları

Çok seyrek:

• Anaflaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın:

• Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Uyuklama

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:

• Miyokard enfarktüsü

Vasküler bozukluklar

Seyrek:

• Hipotansiyon

Solunum, göğüs mediyastinal bozukluklar

Çok yaygın:

• Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer

Yaygın:

• Öksürük

• Rinit

Yaygın olmayan:

• İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4)

• Bronkospazm - genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

Yaygın:

• Diyare

• Stomatit ve ağızda ülserasyon

• Konstipasyon

Hepatobilier bozukluklar

Çok yaygın:

• Karaciğer transaminazları (AST/ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme

Yaygın:

• Bilirubin artışı Seyrek:

• Gama glutamil transferazda (GGT) artış

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın:

• Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili

• Alopesi

Yaygın:

• Kaşınma

• Terleme

Seyrek:

• Ülserasyon

• Vezikül ve iltihap oluşumu

• Kepeklenme

Çok seyrek:

• Ağır deri reaksiyonları, deri ve büllöz deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

• Sırt ağrısı

• Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın:

• Hematüri

• Hafif proteinüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:

• Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir.

• Odem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür.

Yaygın:

• Ateş

• Asteni

• Üşüme

Seyrek:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda

Yaralanma, zehirlenme, prosedüre! komplikasyonlar

Radyasyon toksisitesi (bkz. bölüm 4.5)

Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (verilerden tahmin edilememektedir):

Sinir sistemi bozuklukları:

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği

Vaskiiler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri

Solunum, gögüs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem

Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar:

İskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve biillüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven-Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)

Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme, prosediirel komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin+ paklitaksel

Hasta sayısı (%)

Paklitaksel kolu (N=259)

Gemsitabin + paklitaksel kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

5(1.9)

1(0.4)

15(5.7)

3(1.1)

Trombositopeni

0

0

14(5.3)

1(0.4)

Nötropeni

11(4.2)

17(6.6)*

82(31.3)

45(17.2)*

Laboratuvar dışı

Febril nötropeni

3(1.2)

0

12(4.6)

1(0.4)

Yorgunluk

3(1.2)

1(0.4)

15(5.7)

2(0.8)

Diyare

5(1.9)

0

8(3.1)

0

Motor nöropati

2(0.8)

0

6(2.3)

1(0.4)

Duyusal nöropati

9(3.5)

0

14(5.3)

1(0.4)

* 7 günden daha fazla süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastaların %12.6’smda paklitaksel kolunda olan hastaların da %5’inde oluşur.

Mesane kanserinde kombine kullanım:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC’a karşı gemsitabin + sisplatin

Hasta sayısı (%)

MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubisin ve

Gemsitabin + sisplatin

sisplatin) kolu (N=196)

kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombositopeni

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Laboratuvar dışı

Bulantı ve kusma

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Diyare

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Enfeksiyon

19(10)

10(5)

4(2)

KD

Stomatit

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Karboplatine karşı gemsitabin + karboplatin

Hasta sayısı (%)

Karboplatin kolu (N=174)

Gemsitabin + karboplatin kolu (N=175)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

10(5.7)

4(2.3)

39(22.3)

9(5.1)

Nötropeni

19(10.9)

2(1.1)

73(41.7)

50(28.6)

Trombositopeni

18(10.3)

2(1.1)

53(30.3)

8(4.6)

Lökopeni

11(6.3)

1(0.6)

84(48.0)

9(5.1)

Laboratuvar dışı

Hemoraji

0(0.0)

0(0.0)

3(1.8)

0(0.0)

Febril nötropeni

0(0.0)

0(0.0)

2(1.1)

0(0.0)

Nötropeni olmadan enfeksiyon

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

1(0.6)

Sitagem ile ilgili diğer bilgiler

Önemli Uyarı ! ilac247.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir. İlaç 247 © 2017 Tüm hakları saklıdır.