Uyarılar

Her hastanın yağ elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır.
Belirgin olarak hiperlipidemi riski bulunan hastalar (örn. yüksek lipidli hastalar, ciddi sepsis ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu genel olarak 3 mmol/L’yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasulyesi yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlar; renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarında ortaya çıkabilir.

Diabetes mellitus ya da renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması metabolik asidoza yol açabilir. Smoflipid’in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. Genel olarak intravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel laboratuar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da dispne) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.

Hiperbilirubinemili yeni doğanlarda ve prematüre yeni doğanlarda ve pulmoner hipertansiyon durumunda Smoflipid uygulanırken özel önlemler alınmalıdır.

Yeni doğanların, özellikle prematüre yeni doğanların uzun dönem parenteral beslenmesinde; trombosit sayısı, karaciğer fonksiyon testleri ve serum trigliserid seviyesi takip edilmelidir.

Plazmada lipid seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.