İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor).

Kontrolü klinik araştırmalarda saptanan istenmeyen etkiler Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, rijidite, hipokinezi,

hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür.
Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomların baskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür kalmakladır
.

Yaygın: Akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür.

Somnolans.

Yaygın olmayan: Çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.

Nöbetler.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu Endokrin bozukluklar

Yaygın: Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hiperglisemi. (bkz. bölüm 4.4).

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Bradikardi

Laboratuar bulguları

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış

İmmün sistem bozuklukları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası veriler:

Ayrıca, aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan olarak raporlanmıştır:

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Nöroleptik malign sendrom vakaları (bkz. bölüm 4.4)

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor: QT aralığında uzama ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardiler gibi, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arrest ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler aritmiler (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler bozukluklar:

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm, bazen fatal
ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: