SPESTA 35 mg 4 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Spesta zararları, Spesta önlemler, Spesta riskler, Spesta uyarılar, Spesta yan etkisi, Spesta istenmeyen etkiler, Spesta cinsel, Spesta etkileri, Spesta tedavi dozu, Spesta aç mı tok mu, Spesta hamilelik, Spesta emzirme, Spesta alkol, Spesta kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Risedronat sodyum Faz
III klinik çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz
III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir): çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100; <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000; <1/100); seyrek (>1/10.000; <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: başağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: iritis*
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: glossit, özofageal yapışıklık
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas iskelet ağnsı
Laboratuvar tetkikleri
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri*
* Faz
III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485 mg) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağrı.
Osteoporozlu erkeklerde iki yıllık bir çalışmada, tüm güvenlilik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo grubunda benzerdir. Advers deneyimler daha önceden kadınlarla gözlenenlerden ibarettir.
Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):
Göz bozuklukları:
İritis, üveit
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çene osteonekrozu
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşın duyarlılık ve deri reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.
Saç dökülmesi.
İmmün sistem bozuklukları
Anafilaktik reaksiyon
Hepatobiliyer bozukluklar