Uygulama şekli

Pozoloji:

Bu ilaç sadece inhalasyon yolu ile kullanılır. Kartuş sadece RESPIMAT inhalatörü içine yerleştirilerek kullanılabilir.

RESPIMAT inhalatöründen püskürtülen 2 puf bir tıbbi doza karşılık gelmektedir.

Erişkinler için önerilen doz, günde bir kez 2 puf şeklinde uygulanan 5 pg tiotropiumdur.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.
Uygulama şekli:

Hastanın ilacı doğru şekilde kullanabilmesi için, ilacın nasıl kullanılacağı bir doktor veya diğer bir sağlık çalışanı tarafından hastaya anlatılmalıdır.

JU

Kapak (A)

Doz göstergesi (F)

Ağızlık (B) Hava deliği (C) Doz serbestleme düğmesi (D

Splrt*r

naaş «S?

| ■ ’

Kartuş (H)

Güvenlik kilidi (E)

Saydam taban (G)

Delici

iğne (I)

SPIRIVA RESPIMAT inhaler ve SPIRIVA RESPIMAT kartuş

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki l’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gerekir:

1. Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.

Güvenlik

kilidi

Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun dar olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine oturmasını sağlayınız.

2a

2b

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b).

Kartuş tümüyle inhalatörün içine girmez, kartuşun alt kısmındaki gümüş rengi halka görünecektir.

İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.

3. Saydam taban parçasını yerine takınız (G).

’V. Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

S

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

4

5. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

5

6. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.

Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

6

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör şimdi artık kullanıma hazırdır.

Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra; 30 doz (60 püskürtme/puf) verebilecek durumdadır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün günlük kullanımı

Bu inhalatör SADECE GÜNDE BİR KEZ kullanılır.

Her kullanımda 2 PUF uygulanır.

I

I. Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

II Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA II RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru

yönlendiriniz.

Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

III. I. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden daha uzun bir süre kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden daha uzun bir süre kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Ne zaman yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü alınmalıdır:

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 puf) içermektedir. Doz Bo? göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku

ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 puf) Doiu kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör

reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı

kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.

İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

İnhalatörünüzün bakımı

Ağızlık parçasını ve içinde bulunan metal bölümünü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.

Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.

Gerekirse, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler. Orta-şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dk) SPIRIVA RESPIMAT, sadece beklenen yararın olası riskten daha büyük olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir (Bkz. 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler (Bkz. 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

SPIRIVA RESPIMAT’ın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMATT önerilen dozlarda kullanabilirler.

Doz aşımı ve tedavisi

Tiotropium bromürün yüksek dozlan antikoiinerjik belirti ve bulgulannın ortaya çıkmasına neden olabilir.

Sağlıklı gönüllülerde 340 pg tiotropium bromürün bir defada inhalasyonunu takiben hiç bir sistemik antikoiinerjik advers etki gözlenmemiştir. Ek olarak, sağlıklı gönüllülerde 14 gün süreyle 40 mikrograma kadar tiotropium inhalasyon çözeltisi uygulamasından sonra, 7. günden itibaren ortaya çıkan tükürük salgısında anlamlı azalma dışında, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk ve burun mukozasında kurumanın ötesinde, başka ilişkili bir advers olay gözlenmemiştir.

Oral yoldan biyoyararlammınm düşük olması nedeniyle, kartuştaki tiotropium inhalasyon çözeltisinin kasıtsız olarak oral yoldan alınması sonucunda akut intoksikasyon pek olası değildir.