Uyarılar

Ergenlerde (yaş 15-<18) yeterli veri bulunmaması nedeniyle, SUBOXONE 2 mg/0,5 mg bu yaş grubunda son derecede dikkatle kullanılmalıdır.

Tek başına buprenorfin içeren ilaçlar ya da metadondan SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tedavisine geçiş döneminde yoksunluk semptomları bildirilmiş olması nedeniyle, hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir.

Sapma:

Sapma kavramı ile, buprenorfinin gerek hastalarca gerekse ilacı hastalardan veya eczanelerden çalma yoluyla elde eden kişiler tarafından yasa dışı pazarlara verilmesi anlatılmaktadır. Bu sapma, kötüye kullanılan ilk ilaç olarak buprenorfin kullanan yeni bağımlıların ortaya çıkmasına yol açabilir. Bu durum doz aşımı, kan kaynaklı viral infeksiyonların yayılması, solunum depresyonu ve karaciğer harabiyeti risklerini barındırır. Kombinasyon tabletinde bulunan nalokson, eroin, metadon ya da diğer tam agonistlere bağımlı olan kişiler de yoksunluğunu hızlandırabileceği için, SUBOXONE 2 mg/0,5 mg’ın intravenöz kullanım için saptırılma olasılığının düşük olması beklenmektedir.

Hızlandırılan yoksunluk:

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tedavisi başlatılırken, doktor, buprenorfinin parsiyel agonist profile sahip olduğunun ve opioid bağımlı hastalarda, özellikle son eroin ya da başka kısa etkili opioid kullanımından sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde uygulandığında veya son metadon dozunu izleyen 24 saatten daha kısa süre içinde uygulandığında yoksunluğu hızlandırabileceğinin farkında olmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bunun tersine, yoksunluk semptomları aynı zamanda suboptimal doz uygulaması ile de ilişkili olabilir.

Eğer hastaya yeterli SUBOXONE 2 mg/0,5 mg dozları uygulanmıyorsa ve hasta çekilme semptomları için kendi başına opioid, alkol ya da diğer sedatif-hipnotikler, özellikle de benzodiazepinler almaya devam ediyorsa, doz aşımı ya da tedavinin yarıda bırakılması gibi ciddi istenmeyen etkilerin riski daha büyüktür.

Bağımlılık:

Buprenorfin mü opiat reseptörünün parsiyel bir agonisti ve kronik uygulama opioid tipte bir bağımlılık oluşturur.

Tedaviye son verilmesi, gecikmiş olarak ortaya çıkabilen bir yoksunluk sendromu ile sonuçlanabilir.

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, özellikle alkol ya da santral sinir sistemi depresanları (trankilizanlar, sedatifler ya da hipnotikler gibi) ile birlikte alındığında uyuşukluğa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).

Hayvan çalışmalarında, klinik deneyimde olduğu gibi, buprenorfinin bağımlılık oluşturabileceği ama bunun morfinden daha düşük bir düzeyde olduğu gösterilmiştir.

Solunum depresyonu:

Buprenorfin, özellikle benzodiazepinler ile kombine halde kullanıldığında (bkz. bölüm 4.5), ya da reçetede yazılı olduğu şekilde kullanılmadığında, solunum depresyonuna bağlı çok sayıda ölüm olayı bildirilmiştir.

Buprenorfin ve alkol ya da başka opioidler gibi diğer depresanların eş-zamanlı uygulamasıyla ilişkili ölümler bildirilmiştir.

Hepatit ve hepatik olaylar:

Gerek klinik araştırmalarda gerekse pazarlama sonrası advers olay raporlarında, opioid tipi bağımlılar arasında akut karaciğer harabiyeti olguları bildirilmiştir. Bu anormalliklerin spektrumu, hepatik transaminazlarda geçici asemptomatik yükselmelerden, olgu raporları şeklinde bildirilen karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, hepatorenal sendrom ve hepatik ensefalopatiye kadar değişebilmektedir. Olguların çoğunda, önceden var olan karaciğer enzim anormalliklerinin bulunması, hepatit B ya da hepatit C virüsü ile infeksiyon, diğer hepatotoksik potansiyel taşıyan ilaçların eş-zamanlı kullanımı ve devam etmekte olan enjektabl madde kullanımı, nedensel ya da katkıda bulunucu bir rol oynayabilir. SUBOXONE 2 mg/0,5 mg reçete etmeden önce ve tedavi sırasında, altta yatan bu gibi faktörler dikkate alınmalıdır. Bir hepatik olaydan kuşkulanıldığında, ileri biyolojik ve etiyolojik değerlendirme gerekir. Bulgulara bağlı olarak, çekilme semptomlarını önleme ve yasa dışı madde kullanımına geri dönüşü engellemeye yönelik dikkat gösterilerek, tıbbi ürünün kullanımına son verilebilir. Tedaviye devam edildiği takdirde, karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Buprenorfin bir opioid olduğu için, herhangi bir hastalığın semptomu olarak ortaya çıkan ağrıları hafifletebilir.

Atletler bu ilacın ’anti-doping’ testlerde pozitif bir reaksiyona yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

Diğer opioidlerle olduğu gibi, buprenorfin kullanan ve kafa travması, intrakranyal basınç artışı, hipotansiyon, prostat hipertrofisi ya da üretra stenozu bulunan hastalarda dikkatli olunması gereklidir.

Bu ilaç şu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; Astım ya da solunum yetmezliği (buprenorfin ile solunum depresyonu olguları bildirilmiştir).

CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, buprenorfin konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. SUBOXONE 2 mg/0,5 mg dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir. Halen CYP3A4 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda SUBOXONE 2 mg/0,5 mg dozu dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü bu hastalar için azaltılmış bir doz yeterli olabilir (bkz. bölüm 4.5).

Monoamine oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) eş-zamanlı kullanımı, morfin ile edinilen deneyimler temelinde, opioidlerin etkilerinde abartılı bir artışa yol açabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Genel olarak SUBOXONE 8 mg/2 mg, trafikte güvenli bir şekilde araç sürme, makine kullanma, ya da diğer tehlikeli aktiviteleri yerine getirme yetilerini az ya da orta derecede etkilemektedir. SUBOXONE 8 mg/2 mg, özellikle alkol ya da santral sinir sistemi depresanlarıyla birlikte alındığında uyuşukluk, baş dönmesi, ya da düşünme bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle, yukarıda sözü edilen aktiviteler yürütülürken mutlaka dikkatli olunması önerilmektedir ve hastaların bu konuda uyarılması gerekmektedir.