SUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampül Zararları
Johnson and Johnson Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sufenta zararları, Sufenta önlemler, Sufenta riskler, Sufenta uyarılar, Sufenta yan etkisi, Sufenta istenmeyen etkiler, Sufenta cinsel, Sufenta etkileri, Sufenta tedavi dozu, Sufenta aç mı tok mu, Sufenta hamilelik, Sufenta emzirme, Sufenta alkol, Sufenta kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
SUFENTA’nın güvenliliği 6 klinik çalışmaya katılarak sufentanil uygulanmış 650 denekte değerlendirilmiştir. Bu deneklerden 78’i, majör cerrahi girişimlerde (koroner arter bypas cerrahisi ya da açık kalp ameliyatı) anestezinin indüksiyonu ve idamesinde anestezik olarak intravenöz sufentanilin kullanıldığı 2 klinik çalışmada yer almıştır. Geri kalan 572 denek ise postoperatif analjezik olarak ya da epidural bupivakainle gerçekleştirilen travay ve vajinal doğumda analjeziye yardımcı olmak amacıyla sufentanilin kullanıldığı 4 klinik çalışmada yer almıştır. Bu denekler en az bir doz sufentanil almış ve güvenlilikle ilgili veri sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın (>%5 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (% sıklıklarına göre) şu şekildedir: sedasyon (19.5); kaşıntı (15.2); bulantı (9.8) ve kusma (5.7).
Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında SUFENTA kullanımından elde edilen ADR’ leri yansıtmaktadır. Tabloda aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.
Tablo 1: SUFENTA’ nın 6 Klinik Çalışma ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi
Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi (Devamı)
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık Kategorisi | |||||
Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100 ila <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) | Seyrek (>1/10.0 00 ila <1/1.000 ) | Bilinmiyor | |
Gastrointestin al Bozukluklar | Kusma, Bulantı | ||||
Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları | Kaşıntı | Deride renk değişikliği | Alerjik dermatit, Deride kuruma, Hiperhidrozis, Döküntü, Yenidoğanda döküntü | Eritem | |
Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu Hastalıkları | Kas seyirmesi | Sırt ağrısı, Yenidoğanda hipotoni, Kas rijiditesi | Kas spazmları | ||
Böbrekler ve Üriner Sistem Hastalıkları | İdrar yapamama, Üriner inkontinans | ||||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlişkili Durumlar | Yüksek ateş | Titreme, Hipotermi, Vücut sıcaklığında artma ve azalma, Enj eksiyon yerinde ağrı, Enjeksiyon yerinde reaksiyon, Ağrı | Sufenta ile ilgili diğer bilgiler
|