SUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampül Zararları

Johnson and Johnson Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sufenta zararları, Sufenta önlemler, Sufenta riskler, Sufenta uyarılar, Sufenta yan etkisi, Sufenta istenmeyen etkiler, Sufenta cinsel, Sufenta etkileri, Sufenta tedavi dozu, Sufenta aç mı tok mu, Sufenta hamilelik, Sufenta emzirme, Sufenta alkol, Sufenta kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

SUFENTA’nın güvenliliği 6 klinik çalışmaya katılarak sufentanil uygulanmış 650 denekte değerlendirilmiştir. Bu deneklerden 78’i, majör cerrahi girişimlerde (koroner arter bypas cerrahisi ya da açık kalp ameliyatı) anestezinin indüksiyonu ve idamesinde anestezik olarak intravenöz sufentanilin kullanıldığı 2 klinik çalışmada yer almıştır. Geri kalan 572 denek ise postoperatif analjezik olarak ya da epidural bupivakainle gerçekleştirilen travay ve vajinal doğumda analjeziye yardımcı olmak amacıyla sufentanilin kullanıldığı 4 klinik çalışmada yer almıştır. Bu denekler en az bir doz sufentanil almış ve güvenlilikle ilgili veri sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın (>%5 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (% sıklıklarına göre) şu şekildedir: sedasyon (19.5); kaşıntı (15.2); bulantı (9.8) ve kusma (5.7).

Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında SUFENTA kullanımından elde edilen ADR’ leri yansıtmaktadır. Tabloda aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.

Tablo 1: SUFENTA’ nın 6 Klinik Çalışma ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi

Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi (Devamı)

Sistem Organ Sınıfı

Advers İlaç Reaksiyonları

Sıklık Kategorisi

Çok yaygın

(>1/10)

Yaygın

(>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan

(>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek

(>1/10.0 00 ila <1/1.000 )

Bilinmiyor

Gastrointestin al Bozukluklar

Kusma, Bulantı

Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları

Kaşıntı

Deride renk değişikliği

Alerjik dermatit, Deride kuruma, Hiperhidrozis, Döküntü,

Yenidoğanda döküntü

Eritem

Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Kas seyirmesi

Sırt ağrısı, Yenidoğanda hipotoni, Kas rijiditesi

Kas spazmları

Böbrekler ve Üriner Sistem Hastalıkları

İdrar

yapamama,

Üriner

inkontinans

Genel

Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlişkili Durumlar

Yüksek ateş

Titreme,

Hipotermi,

Vücut sıcaklığında artma ve azalma, Enj eksiyon yerinde ağrı,

Enjeksiyon yerinde reaksiyon, Ağrı