Uyarılar

Aşırı duyarlılık

Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşırı duyarlık (anafılaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişindebirçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer aleıjik bir reaksiyonmeydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi anafılaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı ömrü genellikle uzamıştır.Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar eldeedilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artış görülür.

Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.

Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serumkonsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g’ı aşmamalıdır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren ( kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için SULPERAZON dozu ayarlanmalıdır.Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dk arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 gsulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır).Kreatinin klerensi 15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mgsulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlardaayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyalizsüresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Genel

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitaminisentezleyen bağırsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasındayeterli beslenemeyen, malabsorpsiyon durumu gösteren (örn: kistik fıbrozis) veya uzun süreliintravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagulanlar ile tedavi görenhastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULPERAZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatlegözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasındarenal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil, organ ve sistem disfonksiyonu için periyodikkontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlarve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium diffıcile ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolitekadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficile’mn aşırı çoğalmasınısağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.diffıcile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.diffıcile’m aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakterolabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyaregelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 aysonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli anamnez alınmalıdır.

Bebeklerde kullanım

SULPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğanbebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak kararverilmelidir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sulbaktam / sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi olası değildir.