Uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: SULZON’un mutad yetişkin günlük dozu aşağıdaki tablodaki gibidir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde(sabah ve akşam 1/2-1 flakon SULZON) uygulanır.

Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total SULZON dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) veya 12 g’a kadar 2:1 oranında (8 g sefoperazon aktivitesi gibi)yükseltilebilir. 1:1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarakverilebilir.

Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g’dır.

Uygulama şekli:

Damar veya kas içine uygulanır.

Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında;enjeksiyonluk su, % 5 dekstroz, izotonik tuzlu su, % 0. 225 tuzlu su içinde %5 dekstroz,izotonik tuzlu su içinde %5 dekstroz mayileri ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

intravenöz uygulama

Aralıklı enfuzyonda, her SULZON flakonu, (tabloda gösterilen) uygun miktar % 5 dekstroz / sudaki solüsyonu, % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya enjeksiyonluk steril su ilesulandırıldıktan ve 20 ml’ye aynı solüsyonla seyreltildikten sonra 15 ila 60 dakikalık birsürede uygulanır.

Laktatlı Ringer solüsyonu intravenöz infüzyon için uygun bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz.bölüm 6.2. Geçimsizlikler/ Laktatlı Ringer solüsyonu ve bölüm 6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler/ Laktatlı Ringersolüsyonunun kullanılması).

Sulandırma için enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (tabloda gösterilen) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktamkonsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml LaktatlıRinger çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilkdilüsyondan 4 ml kullanınız).

İntravenöz enjeksiyon için her flakon yukarıda belirtildiği gibi sulandın İmalı, üç dakikadan az olmayan bir sürede tatbik edilmelidir.

İntramusküler uygulama

%2’lik lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma içinenjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazonkonsantrasyonu İçin steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokainsolüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir (bkz. bölüm 6.2.Geçimsizlikler).

Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri.

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için SULZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatininklerensi 15-30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozualmalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır). Kreatinin klerensi15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (gündemaksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazonuygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yan ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyalizsüresini takip edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SULZON’un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:

Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg’a kadar 1:1 oranında (sefoperazon aktivitesiolarak 80 mg) veya günde 240 mg/kg’a kadar 2:1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 160mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2-4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz. bölüm 4.4. Özelkullanım uyanları ve önlemleri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilikverileri- Pediyatride kullanım).

Yeni doğan bebeklerde kullanım

-Bebeklerde kullanım).

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler.

Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olanbelirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS’ta yüksekkonsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceğigerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdanhemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardameydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.