Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedavide 2 yıl sonrasına kadar (aşağıda “bekleme dönemi”ne bakınız) veya tedavi sonrasında 11 güne kadar etkili doğumkontrol yöntemleri uygulamalıdırlar (aşağıda kısaltılmış “arınma prosedürü”ne bakınız).

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında leflunomidin aktif metaboliti A771726’nm uygulanmasının ciddi doğum defektlerine neden olabileceğinden şüphelenilmiştir. BAGEDA gebelikte kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3.).

Hastalara adetlerinin başlama döneminde gecikme veya gebelikten kuşkulanılacak herhangi bir durum olduğunda gebelik testi uygulanması için hekimlerini acilen bilgilendirmeleriönerilmeli ve eğer test pozitif ise hasta ve hekim gebelik risklerini tartışmalıdır. Adetingecikmesi halinde leflunomidin fetüsü etkileme riskinin, aktif metabolitin kan düzeylerinin,aşağıda tarif edilen ilaç eliminasyon prosedürü yoluyla hızla düşürülerek azaltılmasımümkündür.

Yapılan küçük bir prospektif çalışmada (n= 64) leflunomid almakta iken planlamadan gebe kalıp konsepsiyon sonrası en çok 3 hafta süre ile ilaç almış ve ardından ilaç arındırmaprosedürü uygulanmış kadınlardaki majör yapısal bozuklukların genel oranında (%5,4)karşılaştırma gruplarına göre [hastalığa göre eşleştirme yapılan grupta %4,2 (n= 108) vesağlıklı gebe kadınlarda %4,2 (n= 78)] herhangi bir anlamlı farklılık gözlenmemiştir (p=0,13).Leflunomid tedavisi almakta olan ve gebe kalmak isteyen kadınlar için, fetüsün A771726’nmtoksik konsantrasyonlarına maruz kalmamasını garanti etmek amacıyla aşağıdakiprosedürlerden biri uygulanması önerilebilir (hedef konsantrasyon <0,02 mg/1):

Bekleme Dönemi

A771726 plazma düzeylerinin uzun süre 0,02 mg/l’nin üzerinde olması beklenebilir. Leflunomid tedavisi kesildikten sonra konsantrasyonun 0,02 mg/l’nin altına düşmesi yaklaşık2 yıl alabilir.

İlk A771726 plazma konsantrasyonu ölçümü iki yıllık bekleme döneminden sonra yapılır. Daha sonra, en az 14 gün sonra A771726 plazma konsantrasyonu yeniden ölçülmelidir. Eğerher iki plazma konsantrasyonu da 0,02 mg/l’nin altında ise teratojenik risk beklenmez.

Örnek testlerle ilgili daha ileri bilgi için RUHSAT SAHİBİ ile iletişime geçiniz (bkz. Bölüm 7.).

Arınma Prosedürü

Leflunomid tedavisi kesildikten sonra:

• On bir gün boyunca, günde 3 kez 8 g kolestiramin uygulanır.

• Alternatif olarak, 11 gün boyunca günde 4 kez 50 g aktif kömür verilir.

Ancak, arınma prosedürlerinden herhangi birinin uygulanmasından sonra, en az 14 gün arayla 2 kez doğrulama testi yapılmalı ve plazma konsantrasyonunun ilk kez 0,02 mg/l’nin altınadüşmesinden sonra 1,5 ay beklenmelidir.

Doğurganlık potansiyeline sahip kadınlara, gebe kalmadan önce, tedavinin kesilmesini takiben 2 yıl beklemeleri gerektiği anlatılmalıdır. Eğer güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanarak 2 yıl beklenmesi pratik bulunmazsa, profılaktik olarak arınma prosedürü önerilir.Hem kolestiramin, hem de aktif kömür tozu, östrojen ve progesteron emiliminibozabileceğinden, arınma prosedürü sırasında oral kontraseptifler doğum kontrolünü garantietmez. Başka bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında leflunomidin ve metabolitlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Bu nedenle, BAGEDA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.