Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi kanser ilaçlarının uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

GIST ve mRCC için; önerilen SUTENT dozu 4 hafta kesintisiz günde 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir.

Pankreatik NET için SUTENT’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37.5 mg’dır.

GIST ve mRCC için, 12.5 mg’lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg’ın altına düşmemeli ve 75 mg’ı geçmemelidir.

Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak, pankreatik NET için 12.5 mg’lık adımlarla doz ayarlaması yapılabilir. Faz 3 pankreatik NET çalışmasında uygulanan maksimum doz günde 50 mg olmuştur.

Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak doza ara vermek gerekebilir.

Rifampisin gibi kuvvetli CYP3A4 (sitokrom P) indükleyici ile birlikte SUTENT kullanımından sakınılmalıdır. Eğer kullanılması gerekiyorsa, kullanan hastalarda dozun 12.5 mg’lık miktarlarla (GIST ve mRCC için günde 87.5 mg’a kadar veya pankreatik NET için günde 62.5 mg’a kadar) artırılması gerekebilir. Klinik yanıt ve tolerabilite dikkatle izlenmelidir. Ketokonazol gibi CYP3A4 inhibitörü ile birlikte SUTENT kullanımından sakınılmalıdır. Eğer birlikte kullanılması mutlaka lazımsa kullanan hastalarda tolerabilite ve/veya klinik yanıta bağlı olarak SUTENT dozu 12,5 mg’lık kademelerle GIST ve mRCC için günlük minumum 37,5 mg’a veya pankreatik NET için günde 25 mg’a düşürülebilir. CYP3A4’ü indükleyici veya inhibe edici potansiyeli çok düşük olan veya hiç olmayan alternatif eşzamanlı ilaç seçimi dikkate alınmalıdır.

Uygulama şekli:

SUTENT, aç karnına veya yemekle beraber, oral olarak alınabilir. Bir doz atlandıysa hastaya ilave doz verilmemelidir. Hasta bir sonraki gün önerilen normal doz ile devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği hastalarına sunitinib verilirken başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. Takip eden dozlar güvenlilik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır.

Hafif (Child-Pugh Class A) ve orta (Child-Pugh Class B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi (Child-Pugh Class C) karaciğer yetersizliği olan hastalarda çalışılma yapılmamıştır. (Bölüm 5.2’ye bakınız.)

Pediyatrik popülasyon:

SUTENT’in 18 yaşın altındaki hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir, veri mevcut değildir.

Bu popülasyonda Sutent kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:

SUTENT’e ait klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık %34’ünün yaşı 65 veya üzeridir. Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

SUTENT kullanımına bağlı akut doz aşımı görülmemiştir. SUTENT kullanımında doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur ve doz aşımı tedavisi için genel destekleyici tedavi gerekmektedir. Endike ise, emilmemiş ilacın eliminasyonu emesis ve gastrik lavaj ile yapılabilir. Birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir; bu vakalarda advers olay görülmemiş veya görülen advers olaylar SUTENT’in bilinen güvenlilik profiliyle uyumlu olmuştur.