Uyarılar

Renal etkiler

). Pazarlama sonrasıkullanımda ciddi renal olayların raporlarıma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır. 40 mgdozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarınındeğerlendirilmesi gerekir.

iskelet kası üzerine etkileri

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkilerbildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanımı sonucuçok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik bir etkileşimgöz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri) ve birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktazinhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rosuvastatin ile ilgilirabdomiyoliz birim oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığındaölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise(>5xlJLN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test,başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, SUVATIN, miyopati/ rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalardadikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:

-Böbrek yetmezliği -Hipotiroidizm

-Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

-Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat)

kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

-Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

-Yaşın 70’in üzerinde olması

-Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)

-Birlikte fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) kullanımı

Böyle hastalarda, SUVATIN tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleribelirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Hastalar, tuhaf kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte görüldüğünde, derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarınCK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veyamusküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK <5xlJLN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normaldüzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşuluile SUVATİN tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktazinhibitörü kullanılması düşünülebilir.

Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.

SUVATIN, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahigirişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontroledilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, SUVATIN fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.SUVATIN tedavisine başlanmadan önce ve başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyontestleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katındanfazla ise SUVATIN tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrasıkullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle hepatik transaminazlarda artış)ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, SUVATIN tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Diyabet

ve Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Irk

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Proteaz İnhibitörleri

İnterstisyel akciğer hastalığı

Özellikle uzun dönem tedavide bazı statinler ile istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Dispne, prodüktif olmayan(balgamsız) öksürük ve genel sağlığın kötüye gitmesi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) gibidurumlar söz konusu olabilir. Eğer hastada interstisyel akciğer hastalığının geliştiğindenşüpheleniliyorsa, statin tedavisi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Rosuvastatin kullanan 10 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda, doğrusal büyüme (boy), kilo, VKİ (Vücut Kitle İndeksi) ve Tanner derecelendirmesi ile cinsel olgunlaşmanınsekonder özelliklerinin değerlendirilmesi 1 yıllık bir periyod ile sınırlıdır. 52 haftalıkçalışma tedavisinden sonra büyüme, ağırlık, VKİ veya cinsel olgunlaşmada herhangi biretki saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler). Çocuklar ve ergenhastalarda klinik araştırma deneyimleri sınırlıdır ve rosuvastatinin puberte üzerine uzundönem (>1 yıl) etkileri bilinmemektedir.

Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık klinik bir çalışmada, egzersiz veya artmış fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları,yetişkinlerde yapılan klinik araştırma gözlemlerine kıyasla daha sık gözlenmiştir (Bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Laktoz intoleransı

Bu ürün laktoz içerir. Her bir SUVATIN tablette 5 mg laktoz monohidrat içermektedir Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SUVATİN’in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, SUVATİN’in farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanmayeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanılırken, tedavi sırasında sersemlikgörülebileceği akılda tutulmalıdır.