İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler PRIMOLUT-N alımının ilk başladığı aylarda daha sık görülür ve tedavi süresince azalır. İstenmeyen etki sıklıkları, pazarlama sonrası deneyimlere ve literatürlere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Ağırlaşmış depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Migren

Bilinmiyor: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme ile ilgili bozukluklar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Kolestaz, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, döküntü

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Uterin / vajinal kanama (lekelenme dahil)*, hipomenore*

Yaygın: Amenore*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem

*Endometriozis endikasyonunda