İstenmeyen etkiler

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır.

Aşağıdaki tabloda, ruhsatlandırma için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan TADLİS veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler listelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi TADLİS kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1
/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygm: Baş ağrısı Yaygm: Baş dönmesi

Seyrek: İnme1, senkop, geçici iskemik ataklar1, migren Bilinmiyor: Nöbetler, geçici amnezi

Göz bozukluklan

Yaygm olmayan: Bulanık görme, gözde ağn hissi, göz kapaklannda şişme, konjoktival hiperemi

Seyrek: Görme alanı bozukluğu

Bilinmiyor: Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Bilinmiyor: Ani işitme kaybı2

Kardiyak bozukluklar1

Yaygm: Palpitasyonlar Yaygm olmayan: Taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Yüz kızarıklığı

Yaygm olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygm bildirilmiştir), hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Nazal konjesyon Yaygm olmayan: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Dispepsi

Yaygm: Abdominal ağrı, gastro-özofageal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Döküntü, ürtiker, hiperhidroz (terleme)

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Sırt ağrısı, miyalji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Uzamış ereksiyon Bilinmiyor: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm olmayan: Göğüs ağrısı1 Seyrek: Yüzde ödem Bilinmiyor: Ani kardiyak ölüm1

(1) Bu olayların rapor edildiği hastalann çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4).

(2) İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmalann çok azında bildirilmiştir.