5.TADOCEL'in saklanması

TADOCEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmamış flakonlan 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılmış flakonlar:

TADOCEL flakon nuıhidoz uygulanabilir. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, flakonun ilk açılışından sonra çoklu enjektör girişi ve üriin çekimini takiben flakonlar fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabi!itelerini 2-8°C‘de ve 2>³C'de ve normal aydınlatma koşulları altında 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti: Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve bir saatlik infüzyon dahil olmak üzere normal aydınlatma koşullarında ve oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 8 saat içinde ve 2-8^cC'de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOCEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent / Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri: Actavıs Italy S.p.A.

Nerviano-Milano/İtalya

Bu kullanma talimatı.    -    tarihinde    onaylanmıştır.

m

TADOCEL antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, TADOCEL çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TADOCEL konsantre veya intuzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve İyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla TADOCEL flakonuna ihtiyaç duyulabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta için gerekli doz esas alınarak, gerekli sayıda flakondan 20 mg/ml dosetakselin karşılık gelen hacmi, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla aseptik olarak çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 7 mİ TADOCEL gerekli olacaktır.

Dosetaksel’in 192 mg’ın altındaki dozları için, TADOCEL'in gerekli hacmini 250 mİ 50 mg/ml (%5) infüzyonluk glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mlTik bir intuzyon torbasına veya şişesine enjekte ediniz. Dosetaksel’in maksimum konsantrasyonu mİ intuzyon çözeltisi başına 0.74 mg olduğundan, dosetaksel'in 192 mg’ı aşan dozları için 250 ml’den daha fazla intuzyon çözeltisi gerekmektedir.

İnfüzyon torbasını veya şişesini manüel olarak bir sallama hareketi ile karıştırınız. Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında (25'C'nin altında) 8 saat içerisinde vc 2-8^:,C‘de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığında ve normal aydınlatma koşulları altında 1 saatlik bir infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Uygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TADOCEL infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.