5.TADOCEL'in saklanması

TADOCEL'i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmamış flakonlan 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılmış flakon]ar:

TADOCEL llakon nıultidoz uygulanabilir. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, flakonun İlk açılışından sonra çoklu enjektör girişi \e ürün çekimini takiben Hakanlar fiziksel, kimyasal vc mikrobiyolojik srabililelerini 2-8^;C'de \e 25'C'de ve normal aydınlatma koşullan altında 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti: Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve bir saatlik infüzyon dahil olmak üzere normal aydınlatma koşullarında ve oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 8 saat içinde ve 2-8°C'de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOCEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent / Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri: Actavis Italy S.p.A.

Nerviano-Milano/İtalya

m

TADOCEL antİneoplastik. bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi. TADOCEL çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TADOCEL konsantre veya infıizyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla TADOCEL flakonuna ihtiyaç duyulabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta İçin gerekli doz esas alınarak, gerekli sayıda flakondan mg/ml dosetakselin karşılık gelen hacmi, ucuna iğne takılı bir şınnga yardımıyla aseptik olarak çekilir. Örneğin, 80 mg dosetaksel İçeren bir doz için 4 mİ TADOCEL gerekli olacaktır.

Dosetaksel’in 192 mg’ın altındaki dozları için, TADOCEL’in gerekli hacmini 250 mİ 50 mg/ml (%5) infüzyonluk glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mlTik bir İnfüzyon torbasına veya şişesine enjekte ediniz. Dosetaksel’in maksimum konsantrasyonu mİ infüzyon çözeltisi başına 0.74 mg olduğundan, dosetaksel'in 192 mg’ı aşan dozları için 250 mİ’den daha fazla infüzyon çözeltisi gerekmektedir.

İnfüzyon torbasını veya şişesini manüel olarak bir sallama hareketi ile karıştırınız. Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında (25~C'nin altında) saat içerisinde ve 2-8‘("de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığında ve normal aydınlatma koşullan altında 1 saatlik bir infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.

Sevreltİlmiş ürün tek kullanımlıktır.

Uygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TADOCEL infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.