İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışma Verileri

i.v. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, i.v. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz i.v. fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır. Bu çalışmalarda i.v. fentanil ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında görüldüğü araştırmacı tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonlan (AİR) Tablo 1 ’de gösterilmektedir.

Tablo 1.
Fentanil i.v. ile Yürütülen
20
Klinik Çalışmaya Katılan, Hastalarda >%
1

_Oranında Bildirilen Fentanil i.v. ile Tedavi Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Sistem/Organ
Fentanil i.v.

Advers Reaksiyon
(n=376)

%

Sinir Sistemi Hastalıkları

Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları

Alerjik dermatit 1.3

Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Kaslarda rijidite (toraks kaslarını da içerebilen) 10.4

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif konfüzyon 1.9

Nörolojik anestezi komplikasyonu 1.1

Bu 20 klinik çalışmada, fentanil i.v. ile tedavi edilen hastaların %1 ’inden azında görülen diğer AİR’leri Tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2.
Fentanil i.v. ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmada Klinik Fentanil i.v. ile Tedavi

_Edilen Hastaların %!’ inden Azında Görülen Advers İlaç Reaksiyonları
_

Sistem/Organ

Advers Reaksiyon
_

Psikiyatrik Hastalıklar
Öforik mizaç
Sinir Sistemi Hastalıkları
Başağrısı
Damar Hastalıkları

Kan basıncında değişkenlikler Flebit

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Hıçkırık

Hiperventilasyon
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlgili Durumlar

Titreme

Hipotermi

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif ajitasyon

İşleme bağlı komplikasyon

Anestezide solunum yolu (airway) komplikasyonu

Pazarlama sonrası deneyim

Fentanil i.v. ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 3 ve 4’de verilmektedir. Her iki tabloda da sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 3’de Advers İlaç Reaksiyonları spontan bildirimlerdeki bildirilen sıklık tanımlamasına göre listelenmişken, Tablo 4’de aynı Advers İlaç Reaksiyonları eğer biliniyorsa klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında bildirilen sıklık tanımlamasına göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda sıklığı geçerli bir şekilde belirlenememiş olan AİR’ları için sıklık tanımlaması olarak “bilinmiyor” kullanılmıştır.

~i----

İmmün Sistem Bozuklukları

Bilinmiyor
Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve

ürtiker gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor
Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Bilinmiyor
Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Bilinmiyor
Respiratuvar depresyon (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları Bilinmiyor
Kaşıntı