Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Her ne kadar gebelerde yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktaysa da sotalolün plasentayı geçtiği gösterilmiş ve amniyotik sıvıda tespit edilmiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına dair özel bir bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında sotalol hidroklorür kullanımı ancak tedaviden sağlanan faydaların potansiyel riskleri ağır bastığı durumlarda mümkün olabilir.

Sınırlı sayıda sotalol’e gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, TALOZİN’in gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sotalol, anne sütünde TALOZİN emziren kadınlara terapötik dozlarda uygulandığı takdirde, memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TALOZİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Yeni doğan bebeklerde nabzın zayıflaması, hipotansiyon, hipoglisemi ve solunum depresyonu riski nedeniyle beklenen doğum tarihinden 48-72 saat öncesinde tedavi kesilmelidir.

Sotalol anne sütünde birikir ve aktif konsantrasyonlara ulaşabilir. Süte geçen miktar her ne kadar bebekte bir tehlike yaratmıyorsa da, beta-blokör etkiler yönünden gözlem altında tutulmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite