TAMIFLU 30 mg 10 sert jelatin kapsül Zararları
Roche Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Tamiflu zararları, Tamiflu önlemler, Tamiflu riskler, Tamiflu uyarılar, Tamiflu yan etkisi, Tamiflu istenmeyen etkiler, Tamiflu cinsel, Tamiflu etkileri, Tamiflu tedavi dozu, Tamiflu aç mı tok mu, Tamiflu hamilelik, Tamiflu emzirme, Tamiflu alkol, Tamiflu kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
TAMIFLU’nun güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için TAMIFLU alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için TAMIFLU veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.
Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.
Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda >%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler
Sistem Organ Sınıfı | Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | |||
Sıklık kategorisi | Tedavi | Profilaksi | ||
Advers Etki | Oseltamivir | Plasebo | Oseltamivir | Plasebo |
75 mg b.i.d. | n=1050 | 75 mg o.d. | n=1434 | |
n=1057 | n=1480 | |||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||||
Yaygın: | ||||
Bronşit | %4 | %5 | %1 | %1 |
Akut bronşit | %1 | %1 | %0 | <%1 |
Üst solunum yolu enfeksiyonları | %0 | %0 | %8 | %8 |
Psikiyatrik hastalıklar | ||||
Yaygın olmayan: | ||||
Halüsinasyona | <%1 | %0 | <%1 | %0 |
Sistem Organ Sınıfı Sıklık kategorisi Advers Etki | Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | |||
Tedavi | Profilaksi | |||
Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057 | Plasebo n=1050 | Oseltamivir 75 mg o.d. n=1480 | Plasebo n=1434 | |
Sinir sistemi hastalıkları | ||||
Çok yaygın: | ||||
Baş ağrısı | %2 | %2 | %20 | %18 |
Yaygın: | ||||
Uykusuzluk | %1 | %1 | %1 | %1 |
Yaygın olmayan: | ||||
Konvülsiyona | <%1 | %0 | %0 | %0 |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Baş dönmesi | %1 | %1 | <%1 | <%1 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve | ||||
mediastinal hastalıkları | ||||
Çok yaygın: | ||||
Öksürük | %1 | %1 | %6 | %6 |
Rinore | <%1 | %0 | %2 | %1 |
Gastrointestinal hastalıklar | ||||
Çok yaygın: | ||||
Bulantıbc | %11 | %7 | %8 | %4 |
Yaygın: | ||||
Kusmac | %8 | %3 | %2 | %1 |
Karın ağrısı | %2 | %2 | %2 | %2 |
Diyare | %6 | %8 | %3 | %3 |
Dispepsi | %1 | %1 | %2 | %2 |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||||
Yaygın olmayan: | ||||
Dermatita | <%1 | <%1 | %1 | %1 |
Döküntüa | <%1 | <%1 | <%1 | <%1 |
Ürtikera | <%1 | <%1 | <%1 | <%1 |
Egzemaa | <%1 | %0 | <%1 | <%1 |
Genel bozukluklar ve uygulama | ||||
bölgesine ilişkin hastalıklar | ||||
Yaygın: | ||||
Sersemlik | %2 | %3 | %2 | %2 |
Yorgunluk | %1 | %1 | %8 | %8 |
Ağrı | <%1 | <%1 | %4 | %3 |
a Bu olaylar pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanmıştır. Aynı zamanda havuzlanmış klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen tablodaki sıklıkta raporlanmıştır. b Sadece mide bulantısı olan hastalar; mide bulantısı yanında kusma yaşayan hastalar dahil edilmemiştir.
c Plasebo ve oseltamivir grupları arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıdır.
Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir.
Çocuklarda en sık görülen (tedavi çalışmalarında oseltamivir grubunda >%1, önleme çalışmalarında oseltamivir grubunda >%10) advers ilaç reaksiyonları
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | ||||
Sistem Organ Sınıfı | Tedavi | Tedavi | Profilaksia | |
Sıklık kategorisi | Oseltamivir | Plasebo | Oseltamivir | Oseltamivir |
Advers etki | 2 mg/kg bid | 30-75 mg | 30-75 mg | |
n=515 | n=517 | dozub | dozub | |
n=158 | n=99 | |||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||||
Yaygın: | ||||
Pnömoni | %2 | %3 | %0 | %0 |
Sinüzit | %2 | %3 | %0 | %0 |
Bronşit | %2 | %2 | %2 | %0 |
Otitis media | %9 | %11 | %1 | %2 |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Lenfadenopati | %1 | %2 | <%1 | %0 |
Göz hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Konjunktivit | %1 | <%1 | %0 | %0 |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Kulak rahatsızlığıc | %2 | %1 | %0 | <%1 |
Timpanik membran hastalığı | %1 | %1 | %0 | %0 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve | ||||
mediastinal hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Öksürük | %1 | %1 | %3 | %12 |
Nazal konjesyon | <%1 | <%1 | %2 | %11 |
Astım (ağır astım dahil) | %4 | %4 | %0 | %1 |
Burun kanaması | %3 | %3 | %1 | %1 |
Gastrointestinal hastalıklar | ||||
Çok yaygın: | ||||
Kusma | %15 | %9 | %20 | %8 |
Diyare | %10 | %11 | %3 | <%1 |
Yaygın: | ||||
Bulantı | %3 | %4 | %6 | %4 |
Karın ağrısı | %5 | %4 | %2 | %1 |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Dermatit | %1.0 | %2 | <%1 | %0 |
a Önleme çalışması plasebo kolu içermemektedir; kontrolsüz bir çalışmadır. b Birim doz=ağırlığa dayalı dozlama (bkz. bölüm 4.2). c Hastalar kulakta ağrı veya acı yaşamışlardır.
Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler üzerine ilave pazarlama sonrası deneyim verileri sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Grip, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir.
TAMIFLU tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU kullanmayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Göz hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Göz bozuklukları.
Kardiyak hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.
Gastrointestinal hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar ve hemorajik kolit.
Hepato-bilier hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Grip benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, anjiyonörotik ödem gibi ciddi deri reaksiyonları.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır.
Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerdeki profil ile kalitatif olarak benzerdir.
Bir yaşından küçük çoçuklar: Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400’den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir.
Tamiflu ile ilgili diğer bilgiler
- Tamiflu Genel
- Tamiflu Fiyat
- Tamiflu Prospektüs
- Tamiflu Kullananlar
- Tamiflu Nedir
- Tamiflu Kullanımı
- Tamiflu Yan Etkileri
- Tamiflu Etkileşimi
- Tamiflu Gebelik
- Tamiflu Saklanması
- Tamiflu Muadili
- Tamiflu Uyarılar
- Tamiflu Endikasyon
- Tamiflu Kontrendikasyon
- Tamiflu İçeriği
- Tamiflu Dozu
- Zararları
- Tamiflu Formu
- Tamiflu Farmakolojik Özellikler
- Tamiflu Farmasötik Özellikler
- Tamiflu Ruhsat Bilgileri