TARDEN 10 mg 90 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Tarden zararları, Tarden önlemler, Tarden riskler, Tarden uyarılar, Tarden yan etkisi, Tarden istenmeyen etkiler, Tarden cinsel, Tarden etkileri, Tarden tedavi dozu, Tarden aç mı tok mu, Tarden hamilelik, Tarden emzirme, Tarden alkol, Tarden kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin ve 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranlan atorvastatin grubunda %5.2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden gelen verilere dayanarak; aşağıdaki tablo TARDEN için yan etki profilini göstermektedir.
Tahmini yan etki sıklıklan şu sıklıklara göre sıralanmıştır:
Çok yaygm Çl/10=; yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygm : nazofaranjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek : trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın : alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek : anaflaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın : hiperglisemi
Yaygın olmayan : hipoglisemi, kilo artışı, anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygm olmayan : kabus görme, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
baş ağrısı
Yaygm
Yaygm olmayan Seyrek
sersemlik, parestezi, hipoestezi, tat alma bozukluklan, amnezi periferal nöropati
Göz hastalıkları:
Yaygm olmayan : bulanık görme
Seyrek : görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygm olmayan : kulak çınlaması
Çok seyrek : işitme kaybı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygm : faringolaringeal ağn, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm : konstipasyon, gaza bağlı şişkinlik, dispepsi, mide bulantısı, diyare
Yaygm olmayan : kusma, abdominal ağn (üst ve alt), geğirme, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygm olmayan : hepatit
Seyrek : kolestaz
Çok seyrek : karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm olmayan : ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, al öpesi
Seyrek : anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mültiforme, Stevens
Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygm : miyalji, artralji, ekstremitelerde ağn, kas spazmları, eklem şişmesi, sırt
ağnsı
Yaygm olmayan : boyun ağnsı, kas güçsüzlüğü
Seyrek : miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, bazen rüptür ile seyreden tendonopati
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan : impotans
Çok seyrek : jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan : halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, periferal ödem, yorgunluk, ateş
Araştırmalar:
Yaygm : anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan kreatin kinaz değerleri
Yaygm olmayan : idrarda pozitif beyaz kan hücreleri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile olduğu gibi, TARDEN alan hastalarda artmış serum transaminaz değerleri rapor edilmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafif ve geçici olmuştur ve tedaviye müdahaleedilmesini gerektirmemiştir. TARDEN alan hastalann %0.8’inde serum transaminazlannda klinik olarak önemli artışlar (normal üst limitin 3 katından fazla) gözlenmiştir. Bu artışlar doz ile ilişkilidir ve tüm hastalarda geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.
Normal üst limitin 3 katından fazla artmış serum kreatin kinaz seviyeleri; klinik çalışmalarda diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile gözlenenlere benzer şekilde TARDEN alan hastaların %2.5’unda görülmüştür. Normal üst limitin 10 katından fazla değerler TARDEN ile tedavi edilen hastalann %0.4’ünde görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon
Klinik güvenlilik veritabanı atrovastatin alan 249 pediyatrik hasta için güvenlilik verisi içermektedir. Bu hastalarda 7’si 6 yaşından küçük, 14’ü 6-9 yaş arasında, 228’i 10-17 yaş arasındaydı.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygm : baş ağnsı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm : abdominal ağn
Araştırmalar:
Yaygm : artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatin fosfokinaz değerleri
Elde olan verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen yan etki sıklık, tip ve şiddetinin
yetişkinlerde görülenlerle aynı olması beklenmektedir. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilik açısından halihazırda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:
• Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil.
• Hafıza kaybı.
• Seksüel disfonksiyon.
• Depresyon
• Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (bkz. Bölüm 4.4).
• Diyabet: Sıklık, risk faktörlerinin varlığı veya yokluğuna bağlı olacaktır (açlık kan şekeri >5.6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, trigliseritlerde artış, hipertansiyon hikayesi)
Pazarlama sonrası deneyimde nadir olarak, statin kullanımıyla bağlantılı kognitif bozukluk (öm: hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon) bildirilmiştir. Bu kognitif sorunlar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir, statin kullanımının bırakılmasıyla genellikle geri dönüşümlüdür, semptomların ortaya çıkması (1 gün - yıllar) ve semptomların kaybolması (medyan 3 hafta) için geçen süreler değişkendir.
Tarden ile ilgili diğer bilgiler
- Tarden Genel
- Tarden Fiyat
- Tarden Prospektüs
- Tarden Kullananlar
- Tarden Nedir
- Tarden Kullanımı
- Tarden Yan Etkileri
- Tarden Etkileşimi
- Tarden Gebelik
- Tarden Saklanması
- Tarden Muadili
- Tarden Uyarılar
- Tarden Endikasyon
- Tarden Kontrendikasyon
- Tarden İçeriği
- Tarden Dozu
- Zararları
- Tarden Formu
- Tarden Farmakolojik Özellikler
- Tarden Farmasötik Özellikler
- Tarden Ruhsat Bilgileri