57.28 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslardagörülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunugöstermiştir.

İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla PNEMOX’in hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, azmiktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emzirenkadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, PNEMOX’in emzirenkadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilenaraştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğunailişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilentavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçlan kinolonlann iskeletgelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötikkonsantrasyonlannda, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötikdoz aralığındaki plazma konsantrasyonlan ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun63 katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafifbir artış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.