Uygulama şekli

Pozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ve dozlar arasındaki süre tedavinin amacına ( replasman ya da modülatör tedavisi ) ve immun yetersizliği olan hastalarda intravenöz enjeksiyonu takiben normal insan immunoglobilinin in vivo yanlanma ömrüne bağlı olarak düzenlenir.

Aşağıdaki dozlar genel bir tavsiye niteliğindedir:

• Primer immun yetmezlikte replasman tedavisi:

Tedavinin amacı, en az 6 g / L rezidüel IgG seviyesi sağlamaktır (bir sonraki TEGELINE dozundan önce). İnatçı enfeksiyonlar durumunda, IgG seviyeleri 8 veya 10 g/L’ye çıkarılabilir. IV Ig ile tedaviye başlanmasını takiben hastalar 3 - 6 ay sonra stabilize olurlar. Koşullara göre (örn. Enfeksiyon) 0.4 - 0.8 g/ kg’lık yükleme dozu ve idame olarak her 3 haftada bir 0.2g/kg infüzyon uygulanması önerilir. 6 g/ L seviyelerinin sağlaması için yaklaşık 0.3 g/kg/ay IV Ig dozları (0.2 - 0.8 g/kg/ay doz aralığı ile) gereklidir. Stabil koşullara ulaşıldığında doz aralığı 2-4 hafta arasında değişir. Enfeksiyon gelişimi halinde daha sık infüzyon uygulanması gerekebilir.

Primer immun yetmezliklerin replasman tedavisinde, her infüzyondan önce, tedavinin yararını tespit için serum Ig G analizi yapılır ve eğer gerekirse, doz ya da uygulama aralıkları yeniden düzenlenir.

• Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multipl miyelom ve kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında replasman tedavisi:

En az 4-6 g/LTik IgG seviyelerini (bir sonraki IVIg infüzyonundan önce ölçülen) sağlamak için, her 3 -4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg/gün doz önerilir.

Primer ve sekonder immun yetmezliklerin replasman tedavisi, en az 6 ay hastanede TEGELINE ile tedavi edilen hastalarda yan etki görülmeksizin uygulanabilir. Uygulama, bir hemşire veya hastadan sorumlu hastane ekibinden özel eğitim almış kişiler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

• Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’de:

Yükleme dozu : 1. gün 0.8 - 1 g/kg/gün ( gerekirse 3. gün tekrarlanabilir ) veya 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün. Eğer trombositopeni nüksederse tedavi tekrarlanmalıdır.

• Yetişkinlerde Guillain- Barre sendromu:

5 gün için 0.4 g/kg/gün’dür.

• Kawasaki hastalığı:

Doz, 2-5 gün içinde bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/ kg veya 2.0 g/kg tek doz olarak ve asetilsalisilik asit ile kombine olarak verilmelidir.

• Birdshot retinokoroidopatinin tedavisinde:

Başlangıç dozu, 6 ay süre ile her 4 haftada bir 2 - 4 gün, 1.6 g/kg’ dır.

İdame dozu, her 4-10 haftada bir 2 - 4 gün içinde verilen 1.2g/kg.

• Multifokal Motor Nöropati (MMN):

Başlangıç tedavisi için pozoloji 6 ay boyunca her 4 haftada bir 2 ile 5 gün arasında uygulanan 2 g/kg’dır.

İdame tedavisi için pozoloji 2 ile 5 gün boyunca uygulanan 2 g/kg’dır.

TEGELINE uygulama sıklığı ve idame tedavisinin süresi her bir hastada semptomlann yeniden ortaya çıkmasına kadar geçen süreye göre ayarlanmalıdır.

Terapötik etkinin oluşmaması durumunda, TEGELINE tedavisi en az 3 ay ve en fazla 6 aydan sonra kesilebilir.

• Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (CIDP):

5 gün boyunca 2 g/kg uygulanan ve her 4 haftada bir tekrar edilen pozoloji tedavi yanıtına bağlı olarak en fazla 4 ay boyunca idame ettirilir.

Terapötik etkinin oluşup oluşmadığı her bir tedavi küründen sonra değerlendirilmelidir. Herhangi bir etki gözlenmemesi durumda tedavi 3 aydan sonra kesilebilir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Uygulama şekli:

TEGELINE, “Kullanma Talimatı”nda belirtildiği şekilde kullanılmadan önce enjeksiyonluk su ile hazırlanan toz formudur. IVIg, hazırlandıktan hemen sonra tek doz olarak sadece intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Akış hızı, hastanm klinik toleransına göre ayarlanmalıdır ve ilk yarım saat sırasında 0.5 mL/ kg/ saati aşmamalıdır. Daha sonra kademeli olarak 4 mL/ kg/ saati aşmayacak şekilde artırılır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ig IV tedavi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçlann birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: İlacm dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (istenmeyen etkiler bölümüne bakınız) olabilir: beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit), böbrek yetmezliği, kanda viskozite artışı.