6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür Sukroz

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Normal insan immunoglobulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 24 saatlik süre içinde uygulanabilir).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşırı ışıktan korunarak 25°C’nin altında saklanır.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 flakon (cam) toz + holobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış flakon (cam) da 100 mL çözücü, dışında sterilizasyon filtresi tutturulmuş bir transfer sistemi ve filtre - iğne (10 mL) veya filtre (100 mL) eklenmiş infüzyon kiti.

6
.6
. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı
Preparatın Hazırlanması:

TEGELINE, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır.
Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.

Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız.

Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte

ediniz.

i

Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da çıkartınız.

n-KfIU

İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.

Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

• Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.

FOUOII

• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe •i döndürerek sallayınız.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.

Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama:

100 mL için:

* Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 pm’lik non sterilizan filtreli uygulama seti bağlanır.

*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 0.5 mL/kg/saaf i aşmayacak şekilde hastanm klinik toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saaf i aşmayacak şekilde artırılır.

*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.

Arta kalan hazırlanmış çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.