4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEGRETOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TEGRETOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekSıklığı bilinmeyen

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıda kilerden biri olursa, TEGRETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarma ve ateşin eşlikettiği deri soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenlihastalarda daha sık olabilir.
• Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş, ya da her ikisi birden
• Derinizde veya gözakınızda sararma
• Ayak bileklerinde, ayaklarda veya alt bacaklarda şişlik
• Herhangi bir sinir hastalığı veya zihin karışıklığı belirtisi
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun kemiği ve yanaklar üzerinde uzanan deri döküntüsü veyasolunum ile ilgili sorunlar (bunlar, lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonunişaretleri olabilir)
• Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler(bunlar, çoklu organ duyarlılık bozukluğunun işaretleri olabilir)
• Bronkospazm ile birlikte hırıltılı solunum ve öksürük, solunum güçlüğü, baygınlık hissi,döküntü, kaşıntı veya yüzde şişlik (bunlar, şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir)
• Mide yakınındaki bölgede ağrı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini artırır(Lökopeni)
• Sersemlik hali ve yorgunluk
• Dengesizlik hissi veya hareketleri kontrol etmede zorlanma
• Bulantı veya kusma
• Karaciğer enzimleri düzeylerinde değişiklikler (genellikle belirtisiz)
• Şiddetli olabilecek deri reaksiyonlarıYaygın:

• Daha kolay morarma ve kanama eğilimi dahil kan değişiklikleri
• Sıvı tutulumu ve şişlik
• Kilo artışı
• Zihin karışıklığına neden olabilecek kanda düşük sodyum düzeyi
• Baş ağrısı
• Çift veya bulanık görme
• Ağız kuruluğuYaygın olmayan:

• Titreme veya tikler gibi anormal istemsiz hareketler
• Anormal göz hareketleri
• İshal
• KabızlıkSeyrek:

• Lenf bezleri hastalığı
• Folik asit eksikliği
• Döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbreklerde ve diğer organlarda sorunlar dahil yaygın alerjikreaksiyon
• Halüsinasyonlar
• Depresyon
• İştah kaybı
• Huzursuzluk
• Saldırganlık
• Kolay sinirlenme
• Zihin karışıklığı
• Konuşma bozuklukları
• Ellerde ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanma
• Kas güçsüzlüğü
• Yüksek tansiyon (sersemlik hissine, yüz kızarıklığına, baş ağrısına, bitkinliğe ve sinirliliğeneden olabilir.)
• Düşük tansiyon (belirtileri: baygınlık hissi, baş dönmesi, sersemlik hali, zihin karışıklığı,bulanık görme)
• Nabızda değişiklikler
• Mide ağrısı
• Sarılık dahil karaciğer sorunları
• Lupus semptomlarıÇok seyrek

• Anemi dahil kan bileşiminde değişiklikler
• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık (Porfiri)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Gerek erkeklerde gerekse kadınlarda olabilen meme şişmesi ve süt akıntısı
• Anormal tiroit fonksiyon testleri
• Kemiklerde incelme ya da zayıflama (osteomalazi; bacakların uzun kemiklerinde yürürken veeğilirken ağrı şeklinde fark edilebilir)
• Kemiklerde artmış kırık riskine yol açan yumuşama (osteoporoz)
• Kan yağ düzeylerinde artış
• Tat alma bozuklukları
• Gözde kızarıklık ve iltihaplanma (konjonktivit)
• Gözlerde basınç/ağrı hissi (glokom)
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Duyma bozuklukları
• Derin ven trombozu dahil kalp ve dolaşım bozuklukları: (belirtileri hassasiyet, ağrı, şişlik,sıcaklık hissi, deride renk bozukluğu ve belirgin yüzeysel damarları İçerebilir.)
• Akciğer veya solunum sorunları
• Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli deri reaksiyonları (Bu reaksiyonlar Çin veyaTayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.)
• Ağızda veya dilde ağrı
• Karaciğer yetmezliği
• Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış
• Deri renginde değişiklikler
• Akne
• Aşırı terleme
• Saç dökülmesi
• Vücutta ve yüzde tüylenme
• Kas ağrısı veya spazmı
• Erkek üreme yeteneğinde azalma, cinsel istek kaybı veya iktidarsızlığı içerebilecek cinselgüçlükler
• Böbrek yetmezliği
• İdrarda kan
• İdrara çıkma isteğinde artış veya azalma ya da idrara çıkarken zorlanma

TEGRETOL kullanan hastalarda, osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıklar dahil kemik bozuklukları gözlenmiştir. Eğer uzun süreli epilepsi tedavisindeyseniz, osteoporozgeçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunlar TEGRETOL’ün genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Özellikle Tegretol ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastaların tedavisinde muayyen tipte , örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (uyuşukluk, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal sistem bozuklukları (bulantı, kusma), ayrıca alerjik deri reaksiyonları gibi yan etkiler arada bir veya sık sık görülür. Doz ile ilişkili yan etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozajın geçici bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliğe bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve günlük dozun azaltılması ve/veya 3-4 e bölünmüş dozlar şeklinde verilmesi tavsiye edilir. Santral sinir sistemi ; Nörolojik : Sık sık sersemlik, ataksi, uyuşukluk, halsizlik; bazen baş ağrısı, çift görme, uyum bozuklukları (bulanık görme gibi); ender olarak anormal istem dışı hareketler (tremor, kas seyirmesi, orofasiyal diskinezi, koreoatetotik bozukluklar, distoni, tikler gibi), nistagmus; çok ender olarak okülomotor bozukluklar, konuşma bozuklukları (dizartri veya telaffuz bozukluğu gibi) periferal nevrit, paresteziler, kas zayıflığı ve paretik semptomlar. Psikiyatrik : Çok ender olarak halüsinasyonlar (görme veya işitme ile ilgili), depresyon, iştah kaybı, huzursuzluk, agresif davranışlar, ajitasyon, konfüzyon, psikozun aktivasyonu. Deri ve uzantıları : Bazen veya sıklıkla alerjik deri reaksiyonları, şiddetli olabilen ürtiker; ender olarak eksfolyatif dermatit ve eritroderma, Stevens-Johnson sendromu, sistemik lupus eritematozusa benzer sendrom; çok ender olarak toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite, multiform ve nodüler eritem, deri renginde değişiklikler, purpura, kaşıntı, akne, terleme, saç dökülmesi. Nadiren kıllanma bildirilmiştir, fakat nedensel ilişkisi kesin değildir. Kan : Bazen veya sıklıkla lökopeni; bazen eozinofili, trombositopeni; ender olarak lökositoz, lenfadenopati; çok ender olarak agranülositoz, aplastik anemi, alyuvar aplazisi, megaloblastik anemi, akut fasılalı porfiri, retikülositoz, folik asit eksikliği ve muhtemelen hemolitik anemi. Karaciğer : Sık sık genellikle klinik olarak ilgili olmayan yüksek gama-GT düzeyleri (karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı); bazen yüksek alkali fosfataz; ender olarak yüksek transaminaz düzeyleri, sarılık, kolestatik, parenkimal (hepatoselüler) veya karışık şekilli hepatit; çok ender olarak granülomatöz hepatit. Gastrointestinal kanal : Bazen veya sıklıkla bulantı, kusma; bazen ağız kuruluğu; ender olarak diyare veya konstipasyon; çok ender olarak karın ağrısı, glossit, stomatit. Aşırı duyarlık reaksiyonları : Ender olarak ateş, deri döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, lenfomaya benzeyen hastalıklar, artralji, lökopeni, eozinofili, hepatosplenomegali ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin çeşitli kombinasyonları şeklinde görülen, birçok organı tutan, gecikmiş aşırı duyarlık. Diğer organlar (akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard gibi) da etkilenebilirler; çok ender olarak miyoklonus ve periferal eozinofili ile birlikte görülen aseptik menenjit: anafilaktik reaksiyon. Bu şekildeki aşırı duyarlık reaksiyonları görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Kardiyovasküler sistem : Ender olarak kardiyak iletim bozuklukları; çok ender olarak bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte oluşan AV-blok, kollaps, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon veya hipotansiyon, koroner arter hastalığında şiddetlenme, tromboflebit, tromboemboli. Endokrin sistem ve metabolizma : Bazen ödem, sıvı tutulması, kilo artışı, antidiüretik hormona benzer etkisine bağlı olarak gelişen, çok ender olarak letarji, kusma, baş ağrısı, mental konfüzyon, nörolojik anormalliklerle birlikte görülen su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve düşük plazma osmolalitesi; çok ender olarak jinekomasti veya galaktore. Çok ender olarak anormal tiroid fonksiyo