4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEGRETOL CR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TEGRETOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekSıklığı bilinmeyen

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıda kilerden biri olursa, TEGRETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

TEGRETOL kullanan hastalarda, osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıklar dahil kemik bozuklukları gözlenmiştir. Eğer uzun süreli epilepsi tedavisindeyseniz, osteoporozgeçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunlar TEGRETOL’ün genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Özellikle Tegretol ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastaların tedavisinde muayyen tipte , örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (uyuşukluk, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal sistem bozuklukları (bulantı, kusma), ayrıca alerjik deri reaksiyonları gibi yan etkiler arada bir veya sık sık görülür. Doz ile ilişkili yan etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozajın geçici bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliğe bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve günlük dozun azaltılması ve/veya 3-4 e bölünmüş dozlar şeklinde verilmesi tavsiye edilir. Santral sinir sistemi ; Nörolojik : Sık sık sersemlik, ataksi, uyuşukluk, halsizlik; bazen baş ağrısı, çift görme, uyum bozuklukları (bulanık görme gibi); ender olarak anormal istem dışı hareketler (tremor, kas seyirmesi, orofasiyal diskinezi, koreoatetotik bozukluklar, distoni, tikler gibi), nistagmus; çok ender olarak okülomotor bozukluklar, konuşma bozuklukları (dizartri veya telaffuz bozukluğu gibi) periferal nevrit, paresteziler, kas zayıflığı ve paretik semptomlar. Psikiyatrik : Çok ender olarak halüsinasyonlar (görme veya işitme ile ilgili), depresyon, iştah kaybı, huzursuzluk, agresif davranışlar, ajitasyon, konfüzyon, psikozun aktivasyonu. Deri ve uzantıları : Bazen veya sıklıkla alerjik deri reaksiyonları, şiddetli olabilen ürtiker; ender olarak eksfolyatif dermatit ve eritroderma, Stevens-Johnson sendromu, sistemik lupus eritematozusa benzer sendrom; çok ender olarak toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite, multiform ve nodüler eritem, deri renginde değişiklikler, purpura, kaşıntı, akne, terleme, saç dökülmesi. Nadiren kıllanma bildirilmiştir, fakat nedensel ilişkisi kesin değildir. Kan : Bazen veya sıklıkla lökopeni; bazen eozinofili, trombositopeni; ender olarak lökositoz, lenfadenopati; çok ender olarak agranülositoz, aplastik anemi, alyuvar aplazisi, megaloblastik anemi, akut fasılalı porfiri, retikülositoz, folik asit eksikliği ve muhtemelen hemolitik anemi. Karaciğer : Sık sık genellikle klinik olarak ilgili olmayan yüksek gama-GT düzeyleri (karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı); bazen yüksek alkali fosfataz; ender olarak yüksek transaminaz düzeyleri, sarılık, kolestatik, parenkimal (hepatoselüler) veya karışık şekilli hepatit; çok ender olarak granülomatöz hepatit. Gastrointestinal kanal : Bazen veya sıklıkla bulantı, kusma; bazen ağız kuruluğu; ender olarak diyare veya konstipasyon; çok ender olarak karın ağrısı, glossit, stomatit. Aşırı duyarlık reaksiyonları : Ender olarak ateş, deri döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, lenfomaya benzeyen hastalıklar, artralji, lökopeni, eozinofili, hepatosplenomegali ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin çeşitli kombinasyonları şeklinde görülen, birçok organı tutan, gecikmiş aşırı duyarlık. Diğer organlar (akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard gibi) da etkilenebilirler; çok ender olarak miyoklonus ve periferal eozinofili ile birlikte görülen aseptik menenjit: anafilaktik reaksiyon. Bu şekildeki aşırı duyarlık reaksiyonları görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Kardiyovasküler sistem : Ender olarak kardiyak iletim bozuklukları; çok ender olarak bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte oluşan AV-blok, kollaps, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon veya hipotansiyon, koroner arter hastalığında şiddetlenme, tromboflebit, tromboemboli. Endokrin sistem ve metabolizma : Bazen ödem, sıvı tutulması, kilo artışı, antidiüretik hormona benzer etkisine bağlı olarak gelişen, çok ender olarak letarji, kusma, baş ağrısı, mental konfüzyon, nörolojik anormalliklerle birlikte görülen su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve düşük plazma osmolalitesi; çok ender olarak jinekomasti veya galaktore. Çok ender olarak anormal tiroid fonksiyo