TELMITEK PLUS 40/12.5 mg 28 tablet Zararları
Nobel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Telmitek Plus zararları, Telmitek Plus önlemler, Telmitek Plus riskler, Telmitek Plus uyarılar, Telmitek Plus yan etkisi, Telmitek Plus istenmeyen etkiler, Telmitek Plus cinsel, Telmitek Plus etkileri, Telmitek Plus tedavi dozu, Telmitek Plus aç mı tok mu, Telmitek Plus hamilelik, Telmitek Plus emzirme, Telmitek Plus alkol, Telmitek Plus kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).
Sabit doz kombinasyonu
İstenmeyen etkilerin insidensiile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyonbulunmamıştır.
İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti
Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p<0,05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organsınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazidkombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortayaçıktığı bilinen istenmeyen etkiler TELMİTEK PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Anksiyete
Seyrek: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek; Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz hastalıkları:
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yayın olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar:
Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: AnjiyoÖdem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TELMİTEK PLUS kullanımı ile görülme potansiyelivardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ileveya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alanhastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sespis (bkz. 4.8c)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Seyrek: Artroz, tendon ağrıları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar:
Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmeyen: Siyaladenit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Endokrin hastalıklar:
Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmeyen: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen: Sersemlik
Göz hastalıkları:
Bilinmeyen: Ksantopsi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar:
Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmeyen: Halsizlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmeyen: Ateş
Araştırmalar:
Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormali i k/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda buadvers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlıoluşabilir (bkz. 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Telmitek Plus ile ilgili diğer bilgiler
- Telmitek Plus Genel
- Telmitek Plus Fiyat
- Telmitek Plus Etkileşimi
- Telmitek Plus Gebelik
- Telmitek Plus Muadili
- Telmitek Plus Uyarılar
- Telmitek Plus Endikasyon
- Telmitek Plus Kontrendikasyon
- Telmitek Plus İçeriği
- Telmitek Plus Dozu
- Zararları
- Telmitek Plus Formu
- Telmitek Plus Farmakolojik Özellikler
- Telmitek Plus Farmasötik Özellikler
- Telmitek Plus Ruhsat Bilgileri