İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü çalışmalarda telmisartan ile bildirilen genel advers olay insidansı (%41.4) genel anlamda plasebo ile bildirilene (%43.9) yakın bulunmuştur. Advers olay insidansı dozla ilişkili değildir ve hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı ile herhangi bir korelasyon göstermemiştir.

Aşağıda sıralanan advers ilaç reaksiyonları, telmisartan ile tedavi edilen 5.788 hipertansif hastayı kapsayan tüm klinik çalışmalarda gözlenmiş olan olaylardır.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon semptomları (örneğin, sistit dahil idrar yolu enfeksiyonu), farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, şişkinlik (gaz) Seyrek: Mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekzema

Yaygın olmayan: Hiperhidroz

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, bel ağrısı (örneğin siyatik), kas spazmları veya ekstremite ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Tendinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, grip benzeri rahatsızlık

Bunun yanı sıra, telmisartanın pazara sürülmesinden bu yana aşağıdakileri içeren istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Anemi, eozinofili, trombositopeni,

Bağışıklık sistemi bozukluklar

İzole anjiyonörotik ödem, ürtiker

Psikiyatrik bozukluklar

Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Senkop, uykusuzluk, asteni, etkinlik kaybı

Kardiyak bozukluklar

Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), bradikardi, taşikardi,

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozukluğu

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Eritem, kaşıntı,

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu (bkz. Bölüm 4.4), hiperkalemi Araştırmalar

Seyrek olarak, plaseboya oranla telmisartan tedavisi sırasında daha sık gözlenmek üzere hemoglobin azalması veya kan ürik asit seviyesinde artış saptanmıştır. Telmisartan tedavisi boyunca kreatinin seviyelerinde artış ve karaciğer enzimlerinde yükselme gözlenmiştir, ancak laboratuvar bulgularındaki bu değişiklikler plaseboya benzer veya plasebodan daha düşük sıklıkta ortaya çıkmıştır. Ayrıca, telmisartanın pazara sürülmesinden bu yana kan kreatin fosfokinaz (CPK) artışı olguları bildirilmiştir.