TELVIS PLUS 80/12.5 28 tablet Zararları
İnventim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Telvis Plus zararları, Telvis Plus önlemler, Telvis Plus riskler, Telvis Plus uyarılar, Telvis Plus yan etkisi, Telvis Plus istenmeyen etkiler, Telvis Plus cinsel, Telvis Plus etkileri, Telvis Plus tedavi dozu, Telvis Plus aç mı tok mu, Telvis Plus hamilelik, Telvis Plus emzirme, Telvis Plus alkol, Telvis Plus kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).
Sabit doz kombinasyonu
İstenmeyen etkiler in insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti
Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p< 0.05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başma telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinen istenmeyen etkiler TELVİS PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş dönmesi
Yaygm olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Taşikardi, aritmiler
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygm olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağnsı Seyrek: influenza benzeri hastalık, ağrı
Araştırmalar
Yaygm olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TELVİS PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofiii, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artroz, tendon ağrıları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan: Asteni
Araştırmalar
Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başma hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Bilinmeyen: Siyaladenit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmeyen: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Sersemlik
Göz hastalıkları
Bilinmeyen: Ksantopsi
Vasküler hastalıklar
Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonlan, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmeyen: Halsizlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmeyen: interstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmeyen: Ateş
Araştırmalar
Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis
Telvis Plus ile ilgili diğer bilgiler
- Telvis Plus Genel
- Telvis Plus Fiyat
- Telvis Plus Prospektüs
- Telvis Plus Kullananlar
- Telvis Plus Nedir
- Telvis Plus Kullanımı
- Telvis Plus Yan Etkileri
- Telvis Plus Etkileşimi
- Telvis Plus Gebelik
- Telvis Plus Saklanması
- Telvis Plus Muadili
- Telvis Plus Uyarılar
- Telvis Plus Endikasyon
- Telvis Plus Kontrendikasyon
- Telvis Plus İçeriği
- Telvis Plus Dozu
- Zararları
- Telvis Plus Formu
- Telvis Plus Farmakolojik Özellikler
- Telvis Plus Farmasötik Özellikler
- Telvis Plus Ruhsat Bilgileri