İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti:

En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1.000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu:

İstenmeyen etkiler in dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırkı ile bir korelasyon göstermemiştir.

İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti:

Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve “telmisartan+hidroklorotiyazid” kullanan grupta plaseboya göre daha fazla (p< 0.05) görülen advers etkiler, aşağıda sistem organ sınıflamasına göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler TELVİS PLUS tedavisi sırasında da gözlenebilir.

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipokalemİ Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Senkop, parestezi

Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans

Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, mİyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TELVİS PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan İle bildirilen advers etkilerin insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmeyen: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmeyen: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Sersemlik

Göz hastalıkları

Bilinmeyen: Ksantopsi

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmeyen: Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmeyen: Ateş

Araştırmalar

Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme

c. Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar:

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis: