TELVIS PLUS 80/25 98 tablet Zararları
İnventim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Telvis Plus zararları, Telvis Plus önlemler, Telvis Plus riskler, Telvis Plus uyarılar, Telvis Plus yan etkisi, Telvis Plus istenmeyen etkiler, Telvis Plus cinsel, Telvis Plus etkileri, Telvis Plus tedavi dozu, Telvis Plus aç mı tok mu, Telvis Plus hamilelik, Telvis Plus emzirme, Telvis Plus alkol, Telvis Plus kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1.000 hastada 1 vakadan az).
Sabit doz kombinasyonu:
İstenmeyen etkiler in dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırkı ile bir korelasyon göstermemiştir.
İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti:
Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve “telmisartan+hidroklorotiyazid” kullanan grupta plaseboya göre daha fazla (p< 0.05) görülen advers etkiler, aşağıda sistem organ sınıflamasına göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler TELVİS PLUS tedavisi sırasında da gözlenebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipokalemİ Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, mİyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TELVİS PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan İle bildirilen advers etkilerin insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artroz, tendon ağrıları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmeyen: Siyaladenit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmeyen: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Sersemlik
Göz hastalıkları
Bilinmeyen: Ksantopsi
Vasküler hastalıklar
Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmeyen: Halsizlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmeyen: Ateş
Araştırmalar
Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar:
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis:
Telvis Plus ile ilgili diğer bilgiler
- Telvis Plus Genel
- Telvis Plus Fiyat
- Telvis Plus Prospektüs
- Telvis Plus Kullananlar
- Telvis Plus Nedir
- Telvis Plus Kullanımı
- Telvis Plus Yan Etkileri
- Telvis Plus Etkileşimi
- Telvis Plus Gebelik
- Telvis Plus Saklanması
- Telvis Plus Muadili
- Telvis Plus Uyarılar
- Telvis Plus Endikasyon
- Telvis Plus Kontrendikasyon
- Telvis Plus İçeriği
- Telvis Plus Dozu
- Zararları
- Telvis Plus Formu
- Telvis Plus Farmakolojik Özellikler
- Telvis Plus Farmasötik Özellikler
- Telvis Plus Ruhsat Bilgileri