TEMODAL 100 mg 5 kapsül {Schering-plough} Zararları
Schering Plough Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Temodal zararları, Temodal önlemler, Temodal riskler, Temodal uyarılar, Temodal yan etkisi, Temodal istenmeyen etkiler, Temodal cinsel, Temodal etkileri, Temodal tedavi dozu, Temodal aç mı tok mu, Temodal hamilelik, Temodal emzirme, Temodal alkol, Temodal kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:
Tablo 4’te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir.
Tablo 4: TEMODAL (TMZ) ve radyoterapi : | ||
Eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyle ortaya çıkan olaylar | ||
Çok Yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100) | ||
CIOMS III | ||
Vücut Sistemi | TMZ + eş zamanlı radyoterapi | TMZ adjuvan tedavi |
n= 288* | n=224 | |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | ||
Yaygın : | Kandidiyazis oral, enfeksiyon | |
Yaygın olmayan: | Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu | Herpes simplex, herpes zoster, influenza-benzeri semptomlar |
Kan ve lenfatik sistem | ||
bozuklukları | ||
Yaygın: | Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni | Anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni |
Yaygın olmayan: | Anemi, febril nötropeni | Lenfopeni, peteşi |
Endokrin bozukluklar | ||
Yaygın olmayan : | Cushingoid | Cushingoid |
Metabolizma ve beslenme | ||
bozuklukları | ||
ÇokYaygın: | Anoreksi | Anoreksi |
Yaygın: | Hiperglisemi, kilo verme | Kilo verme |
Yaygın olmayan: | Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı | Hiperglisemi, kilo artışı |
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Yaygın: | Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk | Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk |
Yaygın olmayan : | Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon | Halüsinasyon, amnezi |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Çok Yaygın: | Başağrısı | Başağrısı, konvülsiyonlar |
Yaygın: | Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, bilinç halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor | Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, periferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor |
Yaygın olmayan: | Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş | Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, |
anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), periferik nöropati, status epilepticus | hiperestezi, duysal bozukluk | |
Göz bozuklukları Yaygın: | Bulanık görme | Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti |
Yaygın olmayan: | Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti | Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması |
Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: | İşitme azalması | İşitme azalması, tinnitus |
Yaygın olmayan: | Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media | Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo |
Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: | Çarpıntı | |
Vasküler bozukluklar Yaygın: | Ödem, bacak ödemi, hemoraji | Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu |
Yaygın olmayan: | Hipertansiyon, serebral hemoraji | Ödem, periferik ödem, pulmoner embolizm |
Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın: | Öksürük, dispne | Öksürük, dispne |
Yaygın olmayan: | Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon | Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Çok Yaygın: | Konstipasyon, bulantı, kusma | Konstipasyon, bulantı, kusma |
Yaygın: | Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji, stomatit | Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit |
Yaygın olmayan: | Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid | |
Deri ve subkutan doku bozuklukları Çok Yaygın: | Alopesi, döküntü | Alopesi, döküntü |
Yaygın: | Dermatit, deri kuruluğu, eritem, pruritus | Deri kuruluğu, pruritus |
Yaygın olmayan : | Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması | Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış |
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları | ||
Yaygın: | Artralji, kas güçsüzlüğü | Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü |
Yaygın olmayan: | Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati | Sırt ağrısı, miyopati |
Renal ve üriner bozukluklar | ||
Yaygın: | Sık idrara gitme, üriner inkontinans | Üriner inkontinans |
Yaygın olmayan: | Disüri | |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın olmayan: | İmpotans | Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit, |
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar Çok Yaygın: | Halsizlik | Halsizlik |
Yaygın: | Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu | Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu |
Yaygın olmayan: | Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama | Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu |
Araştırma Yaygın: | SGPT artışı | SGPT artışı |
Yaygın olmayan: | Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı |
* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta , Temodal ve radyoterapi tedavisi almıştır.
Laboratuvar sonuçları: TEMODAL dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir.
Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8’inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMODAL alan hastaların % 14’ünde gözenmiştir.
Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar :
Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.
Sık bildirilen diğer yan etkiler yorgunluk hissi (% 22), konstipasyon (% 17) ve başağrısıdır (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü , ateş, asteni ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (% 2 ile % 5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre abdominal ağrı, ağrı, başdönmesi, kilo verme, bitkinlik, dispne, alopesi, rigor, pruritus, dispepsi, tad bozuklukları, parestezi ve peteşidir.
Laboratuvar sonuçları
Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4’ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3’ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.
Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Evre 4 nötropeni, (ANC <500 hücre/^L), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( <20,000 hücre/^L) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran gliomalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk küründe evre 4 nötropeni kadınların % 8, erkeklerin %4’ünde gelişirken, evre 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3’ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe evre 4 nötropeni, kadınların % 3‘ünde görülürken erkeklerde bu oran %0’dır. Evre 4 trombositopeni ise kadınların % 1 ’inde görülürken erkeklerde bu oran %0 ‘dır.
Temodal’in pazarlanmasından sonra;
• Eritema multiforme ve anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak gözlenmiştir.
• Nadir olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
• Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir.
• TEMODAL içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.
• Çok nadiren de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR YAN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Temodal ile ilgili diğer bilgiler
- Temodal Genel
- Temodal Fiyat
- Temodal Prospektüs
- Temodal Kullananlar
- Temodal Nedir
- Temodal Kullanımı
- Temodal Yan Etkileri
- Temodal Etkileşimi
- Temodal Gebelik
- Temodal Saklanması
- Temodal Muadili
- Temodal Uyarılar
- Temodal Endikasyon
- Temodal Kontrendikasyon
- Temodal İçeriği
- Temodal Dozu
- Zararları
- Temodal Formu
- Temodal Farmakolojik Özellikler
- Temodal Farmasötik Özellikler
- Temodal Ruhsat Bilgileri