Uyarılar

Düşkün ya da başka bir hastalık veya enfeksiyonu olan Rekürran malign gliomalı hastalarda, TEMODAL uygulama kararı, hasta için potansiyel fayda ve risk değerlendirmesine göre alınmalıdır.

Bir pilot çalışmada uzatılmış 42 günlük şemayla eşzamanlı TEMODAL ve radyoterapi alan hastaların Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gelişmesi için özel bir riske sahip oldukları gösterilmiştir. Bu nedenle, 42 günlük (maksimum 49 günlük) rejimde eşzamanlı TEMODAL ve radyoterapi alan bütün hastalar için Pneumocystis carinii pnömonisi için profilaksi uygulanması gerekir.

Temozolomidin, daha uzun süreli doz rejimlerinde kullanılması durumunda, PCP görülme sıklığı artabilir. Ancak, temozolomide alan tüm hastalar, özellikle de steroid kullanan hastalar, doz rejimine bakılmaksızın PCP açısından yakından izlenmelidir.

Antiemetik tedavi: Bulantı ve kusma TEMODAL tedavisiyle birlikte çok sık görülür ve bunun için aşağıda bir kılavuz verilmiştir:

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar için:

- eşzamanlı temozolomid başlangıç dozu için anti-emetik profilaksisi önerilmektedir,

- adjuvan faz sırasında anti-emetik profilaksisi kuvvetle önerilmektedir.

Rekürran veya progresif glioma hastaları: Önceki tedavi kürlerinde şiddetli (evre 3 veya 4) kusması olan hastalarda anti-emetik tedavi gerekebilir.

Rekürran veya progresif malign glioma veya malign melanomda doz

modifikasyonu için laboratuvar parametreleri : Tedaviden önce aşağıdaki

parametreler uygun değerlerde olmalıdır: MNS >1.5 x 109/l ve trombosit sayısı

> 100 x 109/l. İlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48

saat içinde tam kan sayımı yapılmalı ve MNS 1.5 x 109/l nin üzerine ve

trombosit sayısı 100 x 109/l’nin üzerine çıkıncaya kadar haftada bir tam kan

sayımı yapılmalıdır. Herhangi bir kürde MNS 1.0 x 109/l’nin altına veya

trombosit sayısı 50 x 109/l’nin altına düşerse bir sonraki kürde doz 50 mg/m2

2 2 2

oranında düşürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m , 150 mg/m ve 200 mg/m

2 ‘

dir. Önerilen en düşük doz 100 mg/m dir.

Tüm hastalar : Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım:

Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiği karşılaştırılabilir düzeydedir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıflaması:

Kategori C (ağır)) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

TEMODAL uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımına gerek duyulmamaktadır. Ancak, TEMODAL bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenliliği tam olarak belirlenmemiştir.

Gliomu olan 3 yaşın altındaki çocuklarda TEMODAL kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. On sekiz yaşın altındaki malign melanom hastalarında kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlı hastalarda (70 yaşından büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttığı düşünülmektedir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEMODAL ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanımı yetisi bozulabilir.