TEMODAL 250 mg 5 kapsül {Schering-plough} Zararları

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Temodal zararları, Temodal önlemler, Temodal riskler, Temodal uyarılar, Temodal yan etkisi, Temodal istenmeyen etkiler, Temodal cinsel, Temodal etkileri, Temodal tedavi dozu, Temodal aç mı tok mu, Temodal hamilelik, Temodal emzirme, Temodal alkol, Temodal kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:

Tablo 4’te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazlan sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir.

Tablo 4: TEMODAL (TMZ) ve radyoterapi:

Eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyle ortaya çıkan olaylar

Çok Yaygın (> 1/10): Yaygın (> 1/100, <1/10); Yaygın olmayan: (> 1/1,000, <1/100)

cioms m

Vücut Sistemi

TMZ +
eş zamanlı radyoterapi

n= 288*

TMZ adjuvan tedavi

n=224

Enfeksiyonlar ve Enfes tasyonlar

Yaygın :

Kandidiyazis oral, enfeksiyon

Yaygın olmayan:

Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu

Herpes simplex, herpes zoster, influenza-benzeri semptomlar

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın :

Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni

Anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni

Yaygın olmayan:

Anemi, febril nötropeni

Lenfopeni, peteşi

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan:

Cushingoid

Cushingoid

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok Yaygın:

Anoreksi

Anoreksi

Yaygın:

Hiperglisemi, kilo verme

Kilo verme

Yaygın olmayan:

Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı

Hiperglisemi, kilo artışı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:

Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk

Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon

Halüsinasyon, amnezi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok Yaygın:

Başağnsı

Başağnsı, konvülsiyonlar

Yaygın:

Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, bilinç

halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor

Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, periferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor

Yaygın olmayan:

Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), periferik nöropati, status epilepticus

Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, hiperestezi, duysal bozukluk

Göz bozuklukları

Yaygın:

Bulanık görme

Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti

Yaygın olmayan:

Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti

Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın:

İşitme azalması

İşitme azalması, tinnitus

Yaygın olmayan:

Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media

Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan:

Çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Yaygın:

Ödem, bacak ödemi, hemoraji

Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon, serebral hemoraji

Ödem, periferik ödem, pulmoner embolizm

Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın:

Öksürük, dispne

Öksürük, dispne

Yaygın olmayan:

Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon

Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok Yaygın:

Konstipasyon, bulantı, kusma

Konstipasyon, bulantı, kusma

Yaygın:

Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji, stomatit

Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit

Yaygın olmayan:

Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Çok Yaygın:

Alopesi, döküntü

Alopesi, döküntü

Yaygın:

Dermatit, deri kuruluğu, eritem, pruritus

Deri kuruluğu, pruritus

Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması

Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın:

Artralji, kas güçsüzlüğü

Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan:

Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati

Sırt ağrısı, miyopati

Renal ve üriner bozukluklar

Yaygın:

Sık idrara gitme, üriner inkontinans

Üriner inkontinans

Yaygın olmayan *

Disüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan:

İmpotans

Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit,

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

Çok Yaygın:

Halsizlik

Halsizlik

Yaygın:

Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu

Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu

Yaygın olmayan:

Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama

Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu

Araştırma

Yaygın:

Yaygın olmayan:

SGPT artışı

Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı

SGPT artışı

* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta, Temodal ve radyoterapi tedavisi almıştır.

Laboratuvar sonuçlan: TEMODAL dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir.
Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8’inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMODAL alan hastalann % 14’ünde gözenmiştir.

Rekünan veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar :

Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir.
Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.

Sık bildirilen diğer yan etkiler yorgunluk hissi (% 22), konstipasyon (% 17) ve başağnsıdır (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü , ateş, asteni ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (% 2 ile % 5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre abdominal ağn, ağn, başdönmesi, kilo verme, bitkinlik, dispne, alopesi, rigor, pruritus, dispepsi, tad bozukluklan, parestezi ve peteşidir.

Laboratuvar sonuçları

Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalannda %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalannda %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalannm %8 ve %4’ünde ve melanom hastalanmn %3 ve % 1.3’ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosüpresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.

Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en

düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Evre 4 nötropeni, (ANC <500 hücre/|iL), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( < 20,000 hücre/p L) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran gliomalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk külünde evre 4 nötropeni kadınların % 8, erkeklerin %4’ünde gelişirken, evre 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3’ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe evre 4 nötropeni, kadınların % 3‘ünde görülürken erkeklerde bu oran %0’dır. Evre 4 trombositopeni ise kadınlann % l’inde görülürken erkeklerde bu oran %0 ‘dır.

Temodal’in pazarlanmasından sonra;

• Eritema multiforme ve anaflaksi dahil aleıjik reaksiyonlar çok nadir olarak gözlenmiştir.

• Nadir olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.

• Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir.

• TEMODAL içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.

• Çok nadiren de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR YAN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Temodal ile ilgili diğer bilgiler