4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEMOMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Işın tedavisi sırasında TEMOMİD alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMOMİD

Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzla hemen temasa geçin.

TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.

TEMOMİD’i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tanı konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2’sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2’sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2’sinde görülen]):

• Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu Yaygın olmayan: Grip-benzeri belirtiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni)

Yaygın olmayan: Derinin altında kırmızı benekler

Endokrin bozukluklar

Yaygın: Yüzde şişme, kaslarda güçsüzlük

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık

Yaygın: Kan şekerinin yükselmesi, kilo verme

Yaygın olmayan: Kilo artışı, kandaki potasyum düzeylerinin azalması Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete/depresyon, uykuya dalamamak veya uykuyu devam ettirememek Yaygın olmayan: Ruh halinde dalgalanmalar, sanrılar ve bellek bozukluğu

• Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Sersemlik, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, konsantrasyon zorluğu, mental durum veya uyanıklık düzeyi değişiklikleri, unutkanlık, karıncalanma, morartı, uyku hali, titreme

Yaygın olmayan:    Koordinasyon bozukluğu, kısmi felç, yutma zorluğu,

duyusal bozukluklar

Göz bozuklukları

Yaygın: Anormal veya bulanık görme, çift görme Yaygın olmayan: Gözlerde kuruma veya ağrı, kısmi görme kaybı Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: İşitme bozukluğu

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu Kalpteki bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Damar bozuklukları

Yaygın:    Sıvı    tutulması, bacaklarda şişme, bacaklarda kan pıhtısının

oluşması (bacaklarda ağrı hissi)

Yaygın olmayan: Yüksek kan basıncı, akciğerlere kan pıhtısının oturması (öksürme, nefes almada değişiklik)

Solunum, göğüs ve mediastin (göğüs boşluğunun orta kısmı)bozuklukları

Yaygın: Öksürük, nefes daralması

Yaygın olmayan: Zatürree (pnömoni), burun sinüslerinde iltihaplanma, bronşit,

soğuk algınlığı veya grip

Mide-bağırsak bozuklukları

Çok yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma

Yaygın: Mide bozukluğu, mide veya karın ağrısı, mide ekşimesi, ishal, yutma zorluğu ağız kuruması

Yaygın olmayan: Mide şişkinliği, basur, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

Çok yaygın: Saç dökülmesi, deri döküntüsü

Yaygın: Derinin tahriş olması veya kızarması, kaşıntı, deride kuruma Yaygın olmayan: Derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, derinin soyulması, terlemede artış Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Eklem ağrıları, kaslarda dermansızlık, kas sızıları ve ağrıları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas hastalığı

Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları

Yaygın: Sık idrara çıkma, idrarın tutulmasında zorlanmak

Yaygın olmayan: idrara çıkına zorluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Cinsel iktidarsızlık, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı vajinadan kan gelmesi Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları Çok yaygın: Yorgunluk

Yaygın: Ateş, ağrı, yüzde şişme, alerjik reaksiyon, tat duyusu bozuklukları, radyasyon hasarı

Yaygın olmayan: Sıcak basması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, diş bozuklukları, titreme.

Tetkik sonuçları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması

Aşağıdaki, istenmeyen etkilen, yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (yineleyen veya ilerleyen beyin tümörü hastalarında) görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanm en az 2’sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanm hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2’sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanm hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanm en az

2’sinde görülen]; çok seyrek, her 10,000 hastanın hiçbirinde görülmeyen):

Enfeksiyon ve infestasyonlar

Seyrek: Öksürük, zatürreeye yol açanların neden oldukları da dahil enfeksiyonlar

• Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok yaygın : Anormal kan değerleri (trombositopeni, nötropeni veya lenfopeni)

Yaygın olmayan: Anormal kan değerleri (pansitopeni, lökopeni ve kansızlık) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık Yaygın: Kilo verme

• Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Yorgunluk, sersemlik, karıncalanma Solunum, göğüs ve mediastin bozuklukları Yaygın: Nefes daralması

• Mide-bağırsak bozuklukları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık Yaygın: İshal, mide bozukluğu, karın ağrısı

• Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı Çok seyrek: Kurdeşen, isilik, deride kızarma

• Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ateş, ağrı, tat duyusu değişikliği, kendini iyi hissetmemek, dermansızlık ve titreme

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.

TEMOMİD ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması