TEMOMID 250 mg 5 kapsül Zararları

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Temomid zararları, Temomid önlemler, Temomid riskler, Temomid uyarılar, Temomid yan etkisi, Temomid istenmeyen etkiler, Temomid cinsel, Temomid etkileri, Temomid tedavi dozu, Temomid aç mı tok mu, Temomid hamilelik, Temomid emzirme, Temomid alkol, Temomid kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:

Tablo 4’te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir.

Tablo 4: TEMOMİD (TMZ) ve radyoterapi :

Eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyle ortaya çıkan olaylar

ÇokYaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100)

CİOMS III

Vücut Sistemi

TMZ + eş zamanlı radyoterapi

n= 288*

TMZ adjuvan tedavi

n=224

Enfeksiyonlar ve Enfestasyoıılar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu

Kandidiyazis oral, enfeksiyon

Herpes simplex, herpes zoster. influenza-benzeri

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni

Anemi, febril nötropeni

Anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni

Lenfopeni, peteşi

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan:

Cushingoid

Cushingoid

Metabolizma ve

beslenme

bozuklukları

Çok Yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Anoreksi

Hiperglisemi, kilo verme

Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı

Anoreksi Kilo verme

Hiperglisemi, kilo artışı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk

Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon

Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk

Halüsinasyon, amnezi

Sinir sistemi bozuklukları

ÇokYaygın:

Başağrısı

Başağrısı, konvülsiyonlar

Yaygın:

Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfiizyon, bilinç

halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor

Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfiizyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, peri ferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor

Yaygın olmayan:

Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), peri ferik nöropati, status epilepticus

Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, hiperestezi, duysal bozukluk

Göz bozuklukları

Yaygın:

Bulanık görme

Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti

Yaygın olmayan:

Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti

Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın:

İşitme azalması

İşitme azalması, tinnitus

Yaygın olmayan:

Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media

Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan:

Çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Yaygın:

Ödem, bacak ödemi, hemoraji

Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon, serebral hemoraji

Ödem, peri ferik ödem, pulmoner embolizm

Rcspiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın:

Öksürük, dispne

Öksürük, dispne

Yaygın olmayan:

Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon

Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok Yaygın:

Konstipasyon, bulantı, kusma

Konstipasyon, bulantı, kusma

Yaygın:

Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji, stomatit

Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit

Yaygın olmayan:

Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Çok Yaygın:

Alopesi, döküntü

Alopesi, döküntü

Yaygın:

Dermatit, deri kuruluğu, eriteın, pruritus

Deri kuruluğu, pruritus

Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması

Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın:

Artralji, kas güçsüzlüğü

Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan:

Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati

Sırt ağrısı, miyopati

Renal ve üriner bozukluklar

Yaygın:

Sık idrara gitme, üriner inkontinans

Üriner inkontinans

Yaygın olmayan:

Disıiri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan:

İmpotans

Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit,

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

Çok Yaygın:

Halsizlik

Halsizlik

Yaygın:

Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı,

Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon,

Yaygın olmayan:

yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu

Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama

radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu

Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu

Araştırma

Yaygın:

Yaygın olmayan:

SGPT artışı

Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı

SGPT artışı

* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta, TEMOMİD ve radyoterapi tedavisi almıştır.

Laboratuvar sonuçları: TEMOMİD dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir.
Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8’inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMOMİD alan hastaların %14’ünde gözlenmiştir.

Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar :

Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.

Sık bildirilen diğer yan etkiler yorgunluk hissi (% 22), konstipasyon (% 17) ve başağrısıdır (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü, ateş, asteni ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (% 2 ile % 5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre abdominal ağrı, ağrı, başdönmesi, kilo verme, bitkinlik, dispne, alopesi, rigor, pruritus, dispepsi, tad bozuklukları, parestezi ve peteşidir.

Laboratuvar sonuçları

Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4’ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3’ünde TEMOMİD tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosüpresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında

görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.

Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Evre 4 nötropeni, (ANC <500 hücre/pL), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( <20,000 hücre/pL) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran glioınalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk küründe evre 4 nötropeni kadınların %8, erkeklerin %4’ünde gelişirken, evre 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3’ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe evre 4 nötropeni, kadınların % 3‘ünde görülürken erkeklerde bu oran %0’dır. Evre 4 trombositopeni ise kadınların % l’inde görülürken erkeklerde bu oran %0 ’dır.

Temozolomidin pazarlanmasından sonra;

• Eritema multiforme ve anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak gözlenmiştir.

• Nadir olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.

• Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir.

• Temozolomid içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.

• Çok nadiren de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR YAN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA

BAŞVURUNUZ.

Temomid ile ilgili diğer bilgiler