4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TENVIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)

• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TENVİA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TENVİA PLUS’m olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,

• Endişe (anksiyete),

• Baygınlık,

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

■ Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Kalp hızının artması (taşikardi),

• Kalpte ritim bozuklukları,

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

• Nefes darlığı,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Gaz,

• Sırt ağrısı,

• Kaslarda spazm,

• Kas ağrıları,

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Göğüste ağrı,

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağn, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Boğaz ağrısı,

• Sinüslerde iltihaplanma,

• Depresyon,

• Uykuya dalmada güçlük,

• Görmede bozulma,

• Nefes almakta güçlük,

• Karın ağnsı,

• Kabızlık,

• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

• Kendini hasta hissetme,

• Midede iltihaplanma (gastrit),

• Karaciğer fonksiyonlannda anormallik¹,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (Ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

• Ciltte kızanklık (eritem),

• Kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar,

■ Terlemede artış,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Eklem ağrıları (artralji),

• Kol ve bacaklarda ağrılar,

• Kas krampları,

• Grip benzeri belirtiler,

• Ağrı,

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

• Kanda sodyum düzeyinde düşme,

• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

( Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalarm çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (öm: boğaz ağnsı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Potasyum düzeylerinde yükselme,

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluklan,

• Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

• Kan şekerinde düşme (şeker hastalannda),

• Midede rahatsızlık hissi,

• Egzema (bir deri hastalığı),

• Artroz (bir eklem hastalığı),

• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (Öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon),

• İştah azalması veya kaybı,

• Huzursuzluk,

• Baş dönmesi veya sersemleme,

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

• Pankreasta iltihaplanma,

• Midede rahatsızlık hissi,

• Ciltte ve gözde sararma (sanlık),

• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

• Güçsüzlük,

• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

• Ateş,

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

• Kan hacminin azalması,

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.