TENVIA 80/12.5 mg 98 tablet Zararları
Vitalis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Tenvia zararları, Tenvia önlemler, Tenvia riskler, Tenvia uyarılar, Tenvia yan etkisi, Tenvia istenmeyen etkiler, Tenvia cinsel, Tenvia etkileri, Tenvia tedavi dozu, Tenvia aç mı tok mu, Tenvia hamilelik, Tenvia emzirme, Tenvia alkol, Tenvia kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenilirlik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).
Sabit doz kombinasyonu:
İstenmeyen etkiler in insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti:
Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p< 0.05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinen İstenmeyen etkiler TENVİA PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama deneyimlere dayanarak)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipokalemİ Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Taşikardi, aritmiler
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygm olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TENVİA PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile
veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artroz, tendon ağrıları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Bilinmeyen: Siyaladenit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmeyen: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Sersemlik
Göz hastalıkları
Bilinmeyen: Ksantopsi
Vasküler hastalıklar
Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmeyen; Halsizlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmeyen: Ateş
Araştırmalar
Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis
Tenvia ile ilgili diğer bilgiler
- Tenvia Genel
- Tenvia Fiyat
- Tenvia Prospektüs
- Tenvia Kullananlar
- Tenvia Nedir
- Tenvia Kullanımı
- Tenvia Yan Etkileri
- Tenvia Etkileşimi
- Tenvia Gebelik
- Tenvia Saklanması
- Tenvia Muadili
- Tenvia Uyarılar
- Tenvia Endikasyon
- Tenvia Kontrendikasyon
- Tenvia İçeriği
- Tenvia Dozu
- Zararları
- Tenvia Formu
- Tenvia Farmakolojik Özellikler
- Tenvia Farmasötik Özellikler
- Tenvia Ruhsat Bilgileri