İstenmeyen etkiler

in doz ile bağlantısı yoktur ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile de herhangi bir ilişki bulunmamaktadır. Telmisartan artı hidroklortiyazid ile yürütülen klinik araştırmalarda bildirilen ve plaseboya göre daha sık ortaya çıkan istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflanması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan artı hidroklorotiyazid ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile edinilen deneyimlere dayanarak TENVİA tedavisi sırasında beklenen istenmeyen etkilerde bu listeye eklemiştir.

İstenmeyen etkiler , aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içersinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Seyrek: Bronşit Bilinmiyor: Faranjit, sinüzit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Senkop, parestezi

Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz bozuklukları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Dispne

Seyrek: Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem)

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma Bilinmiyor: Gastrit

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer rahatsızlıkları

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Seyrek: Anjiyoödem, eritem, prurit, raş, hiperhidroz, ürtiker

İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı

Üreme sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Grip benzeri semptomlar, ağrı.

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: Kan ürik asit seviyesinde artış

Seyrek: Kan kreatininde, keratin fosfokinazda ve hepatik enzimlerde artış
Her bir bileşene ilişkin ek bilgiler

Bu ürünün klinik araştırmalarında gözlenmese bile, her bir bileşenle ilgili daha önce bildirilen istenmeyen etkiler TENVİA ile birlikte potansiyel bir istenmeyen etki olabilir.

Telmisartan

Plasebo ve telmisartanla tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta istenmeyen etkiler oluşmuştur. Plasebo kontrollü deneylerde, telmisartanla raporlanan yan etkilerin bütünsel insidansı (%41.4), plasebo ile kıyaslanabilir (%43.9) bulunmuştur. Telmisartan ile tedavi edilen 5788 hipertensif hastanın dahil olduğu tüm klinik deneylerden elde edilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Bilinmiyor: Sistit gibi idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonu, ölümle sonuçlanabilen sepsis

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Eozinofilik lökositoz, anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperkalemi

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Bradikardi

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Midede huzursuzluk hissi

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Egzema, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü

İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Artroz, tendon ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliğinin dahil olduğu böbrek bozuklukları

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Asteni, ilaç etkisizliği

Laboratuar bulguları

Bilinmiyor: Hemoglobin azalması

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine neden olan hipovolemiyi oluşturabilir veya şiddetlendirebilir.

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Siyaloadenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anemi (aplastik anemi dahil), hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor: Kontrol edilemeyen Diyabetes mellitus
Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Anoreksi, elektrolit dengesizliği, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Bayılma hissi

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Ksantopsi.

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Pankreatit, midede huzursuzluk hissi

Hepato-biliyer bozukluklar

Bilinmiyor: Sarılık (hepatoselüler ya da kolestatik sarılık)
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, Kutanöz vaskülit, fotosensitivite reaksiyonları, toksik epidermal nekroliz

İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Güçsüzlük

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu, glikozüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Pireksi

Laboratuvar bulguları