Uyarılar

TESTOGEL® sadece hipogonadizm (hiper- veya hipogonadotropik) varlığında kullanılmalıdır ve tedavi başlatılmadan önce semptomların bağlı olabileceği diğer etiyolojik faktörler dışlanmış olmalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücud yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vs) ve iki ayrı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Halen yaşa bağlı referans testosteron değerleri için genel bir fikir birliği bulunmamaktadır, ancak ilerleyen yaş ile fizyolojik serum testosteron düzeylerinin azaldığını dikkate almak gereklidir.

Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeni ile tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

TESTOGEL®, erkeklerde sterilite veya impotans için bir tedavi değildir.

Testosteron tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar, bir prostatik kanser olasılığını ortadan kaldırabilmek için detaylı incelemeden geçirilmelidirler. Testosteron tedavisi alan hastalarda yılda en az bir kez, yaşlı ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailevi etkenler nedeniyle) yılda iki kez olmak üzere prostat ve meme incelemeleri uygun metodlarla (dijital rektal muayene ve serum PSA takibi) düzenli ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Androjenler subklinik prostat kanserinin ve benign prostat hiperplazisinin progresyonunu hızlandırabilir.

TESTOGEL®, kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.

Ciddi kardiyak, hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda Testogel tedavisi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir. İlave olarak diüretik tedavi gerekebilir. TESTOGEL® iskemik kalp hastalığında dikkatle kullanılmalıdır.

Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir, Testogel hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Uzun süre androjen tedavisi alanlarda laboratuvar testleri ile testosteron konsantrasyonlarının yanı sıra belirtilen laboratuvar değerleri de düzenli olarak kontrol edilmelidir: hemoglobin, hematokrit (polisitemiyi farkedebilmek için), karaciğer fonksiyon testleri,lipit profilinin belirlenmesi

TESTOGEL®, epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar alevlenebileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır.

Androjen tedavisi sırasında normal plazma testosteron seviyesi elde edilen hastalarda, insülin duyarlılığında düzelme görülebilir.

İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir.

Hastada ciddi uygulama yeri reaksiyonu gelişirse tedavi değerlendirilmeli ve gerekli görülürse sonlandırılmalıdır.

Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.

TESTOGEL® olası virilizan etkileri nedeni ile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Olası testosteron geçişi

Herhangi bir önlem alınmadığında tekrar eden temas durumlarında testosteron jel yakın ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir (uygun olmayan androjenizasyon) testosteron serum düzeylerinde artış ile olası advers etkilere (yüz ve/veya vücutta kıllanma artışı, seste kalınlaşma, adet düzensizlikleri v.b.) neden olabilir.

Hekimin hastaları testosteron geçişi riski ve güvenli kullanım konusunda dikkatlice bilgilendirmesi (aşağıda belirtilen şekilde) gereklidir. Testogel, uygulamada güvenliğe dikkat etme açısından ciddi uyum riski taşıyan (örn. ciddi alkolizm, madde bağımlılığı, ciddi psikiyatrik hastalıklar) hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu nakil, uygulama alanını kaplayan giysiler giyerek veya temastan önce duş alınarak önlenebilir.

Sonuçta aşağıdaki önlemler önerilir: Hasta için :

-
Jeli uyguladıktan sonra elleri sabun ve su ile yıkayın

-
Jel kuruduktan sonra, uygulama alanını elbise ile örtün

-
Bu tip temasların olacağı tahmin edilen durumlardan önce duş alınmalıdır. Testogel ile tedavi edilmeyenler için :

-
Elbise ile örtülmemiş veya yıkanmamış bir uygulama alanı ile temas halinde, testosteronun temas etmiş olabileceği bölgeyi mümkün olan en kısa süre içerisinde su ve sabun ile yıkayın

-
Akne veya kıl gelişiminde değişiklikler gibi androjenizasyon belirtilerinin oluşumunu bildirin.

TESTOGEL® ile yapılmış in vitro testosteron absorpsiyon testleri; jelin uygulanması ile yıkanma veya duş alma arasında en az 6 saatlik bir sürenin geçmesinin uygun olacağını göstermektedir. Ancak ara sıra, jelin uygulanmasından sonraki 1 ile 6 saatlik zaman dilimi içerisinde yıkanmak veya duş almak, tedavinin başarısını önemli ölçüde etkilemeyecektir.

Partner güvenliğini garanti altına almak için örnek olarak Testogel uygulaması sonrası cinsel temas için uzun bir aralık bırakmak, temas süresince uygulama alanını örtecek bir fanila giymek veya cinsel temas öncesi duş almak önerilebilir.

Ayrıca çocuklara bulaşma riskini engellemek için uygulama alanı üzerine bir fanila giyilmesi önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisini değerlendiren hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.