4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TETRAXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Yaygın:

• Kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde 2 cm'den daha büyük çaplı katılaşma (endurasyon),

Bu belirtiler ve semptomlar aşılamadan sonra genellikle 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer.

•38°C ya da daha yüksek ateş.

Yaygın olmayan:

•Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha büyük çaplı şişme,

•39°C ya da daha yüksek ateş.

Seyrek:

•40°C'den daha yüksek ateş.

•Hemofilus influenza tip b içeren aşılarla bacaklarda şişkinlik (ödem) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz) ile şişkinlik (ödem), deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici döküntü) olup herhangi bir hasar bırakmaksızın kendiliğinden geçer. Bu tepkilere bazen ateş, ağrı ve ağlama da eşlik eder. Ancak kalp-solunum belirtileri eşlik etmez.

Sindirim sistemi hastalıkları

Yaygın:

•Ishal

•Kusma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

•Iştah kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

•Uykulu olma hali (somnolans)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Sinirlilik (nervosizm), irkilme (irritabilite) Uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları

Yaygın olmayan:

Anormal ağlama, yatıştırılamayan uzun süreli ağlama Pazarlama sonrası deneyimlerden veriler

Genel hastalıklar ve uygulama yeri hastalıkları

Çok seyrek:

•Enjeksiyon yerinde ağrı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

•Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)

•Uzun süreli cevapsızlık ve kas güçsüzlüğü nedeniyle pelte gibi yığılıp kalma, bilinçte azalma olguları (Hipotonik-hiporesponzif epizodlar)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek:

•Derinin görünümünü ve algılamasını değiştiren kabarcıklar (Döküntü)

•Damarlarda genişleme sonucunda deride kızarıklık (Eritem)

•Koyu kırmızı, kaşıntılı, kızarık deri döküntüsü (Ürtiker).

Direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler:

•Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barre sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit).

•Aselüler boğmaca içeren aşıların uygulanmasından sonra, tüm uzuvlara yayılabilen 5 cm'den büyük çaplı şişme (ödem).

Bu reaksiyonlar aşılamadan 24-72 saat sonra başlar ve 3-5 gün içerisinde tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir. 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır.

•Gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda, aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması