5.TIBERSID'in saklanması

TİBERSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIBERSID'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri:Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanımı:

Anaerob bakterilere baûlı enfeksiyonlarda kullanımı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi:

Tedaviye 500-1000 mg TİBERSİD (1-2 ampul) infüzyonuyla başlanır, daha sonra 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g'lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi:

Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karma enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı:

Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde verilip (1-2 ampul) 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık infüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, kesinlikle seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.

500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmeli ve kısa infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

TİBERSİD'in güvenlilik, immünojenite ve etkinliği bakteriyel enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ornidazolün 500 mg'lık dozunun IV olarak ileri derecede kronik böbrek yetmezliği olan 8 hastaya verilmesini takiben yapılan bir çalışmada, ilacın yarı ömrü sağlıklı yetişkinlere ilaç verilmesini takiben elde edilen yarı ömür ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bu durum, ilacın büyük bir kısmının ekstrarenal yol ile elimine edilmesinden kaynaklanır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir modifikasyon yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

TİBERSİD'in içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyoıı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg

vücut ağırlığıdır.

12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibid